6.   FARMASOTİK ÖZELLİKLER 1 Yardımcı Maddelerin Listesi

Disodyum hidrojen fosfat heptahidrat

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat

Mannitol (E421)

Poloksamer 188

Benzil alkol

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

İlk kullanımdan sonra raf ömrü:

İlk kullanımdan sonra kartuş enjeksiyon kaleminin içinde kalmalıdır. Açıldıktan sonra buzdolabında (2°C - 8°C) saklanması koşulu ile 28 gün içerisinde kullanılmalıdır. Dondurulmamalıdır. Orijinal enjeksiyon kaleminin içerisinde ışıktan korunarak saklanmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Açılmamış kartuş: Buzdolabında (2°C - 8°C) saklanmalı ve taşınmalıdır. Dondurulmamalıdır. Orijinal ambalajında ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Kullanılmış ürünün saklama şartları için bölüm 6.3’e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bromobütil tıpası ve alüminyum çek-çıkar kapağı olan renksiz, 1.5 ml’lik Tip I kartuş ile ambalajlanır.

1, 5 ve 10 kartuş içeren ambalajlarda bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

OMNİTROPE 5 mg (15 IU)/1.5 ml, cam bir kartuşa doldurulmuş subkutan enjeksiyon için kullanıma hazır, steril bir çözeltidir.

Bu sunum çoklu kullanım için tasarlanmıştır. Yalnızca OMNİTROPE 5 mg (15 IU)/1.5ml ile kullanım için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon aracı (enjeksiyon kalemi) olan OMNİTROPE Pen 5 ile uygulanmalıdır. Steril ve tek kullanımlık kalem iğneleri kullanılarak verilmelidir. Hastalar ve hasta yakınları ya da bakıcıları OMNİTROPE kartuşları ve enjeksiyon kaleminin doğru kullanımı ile ilgili uygun eğitim ve tavsiyeleri, ilgili hekim veya kalifiye sağlık personelinden almalıdır.

Uygulama işlemlerine dair genel tanımlamalar aşağıdadır. Kartuşun doldurulması, enjeksiyon iğnesinin bağlanması ve uygulama ile ilgili olarak, her bir enjeksiyon kaleminin üretici kullanma talimatı takip edilmelidir.

1. Ellerinizi yıkayınız.

2. Eğer çözelti bulanık ise veya partikül içeriyorsa asla kullanılmamalıdır. İçerik berrak ve renksiz olmalıdır.

3. Kartuşun tıpasını bir temizleme pamuğu ile dezenfekte ediniz.

1.33 mg 1.57 mg 52.51 mg 3.00 mg 13.50 mg 1444 mg

4. Enjeksiyon kalemine ait kullanma talimatında belirtildiği şekilde OMNİTROPE Pen 5 içerisine kartuşu takınız.

5. Enjeksiyon bölgesini alkollü bir pamuk ile temizleyiniz.

6. Steril bir kalem iğnesi kullanılarak subkutan enjeksiyonla uygun dozu uygulayınız. Kalem iğnesini çıkarınız ve "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha ediniz.