Uyarılar

Somatropin bazı hastalarda insülin direncini indüklerken, bazı hastalarda hiperglisemiyi indükleyebilir. Bu yüzden hastalar glukoz intoleransı bulguları açısından gözlenmelidir. Nadir durumlarda somatropin tedavisine bağlı olarak tip II diabetes mellitus için tanı kriterlerini karşılayan tablolar görülmektedir fakat bu gibi durumların çoğunda obezite (obez PWS hastalarını içeren), ailesel geçmiş, steroid tedavisi veya önceden varolan glukoz intoleransı gibi risk faktörleri mevcuttur. Daha önceden belirlenmiş diabetes mellitusu olan hastalarda, somatropin tedavisi başlatıldığında anti-diyabetik tedavinin ayarlanması gerekebilir.

Somatropinle tedavi süresince T4’ün T3’e dönüşümünde bir artış olabilir, bu durum serum T4 seviyesinde azalma ve serum T3 konsantrasyonlarında bir artışla sonuçlanabilir. Genellikle sağlıklı deneklerde periferik tiroid hormon seviyeleri referans aralıklar içerisinde kalmaktadır. Somatropinin tiroid hormon seviyeleri üzerindeki etkileri, teorik olarak hipotiroidizm gelişebilme ihtimali olan santral subklinik hipotiroidizm hastaları açısından anlamlı olabilir. Bunun aksine, tiroksin replasman tedavisi alan hastalarda hafif bir hipertiroidizm meydana gelebilir. Bu nedenle somatropin tedavisine başlandıktan sonra ve doz ayarlamalarının ardından tiroid fonksiyon testlerinin yapılması özellikle tavsiye edilmektedir.

Somatropinin muhtemelen taşıyıcı proteinleri etkileyerek veya hepatik klerensi artırarak serum kolesterol seviyelerini azalttığı bildirilmiştir. Bu bulguların klinik önemi belirli değildir. Yine de OMNİTROPE tedavisinin başlamasından önce kortikosteroid replasman tedavisi optimize edilmelidir.

Malign hastalıkların tedavisine sekonder olarak görülen bir büyüme hormonu yetmezliği varsa malignitenin nüks belirtilerine dikkat edilmesi tavsiye edilmektedir.

Büyüme hormonu yetmezliği dahil olmak üzere endokrin bozukluğu olan hastalarda, kalça epifizlerinde sıkışma genel popülasyondakinden daha sık olarak meydana gelebilir. Somatropinle tedavi süresince topallama gösteren çocuklar klinik olarak muayene edilmelidir.

Şiddetli ve yinelenen baş ağrısı, görme problemleri, mide bulantısı ve/veya kusma durumlarında papillödemi için fundoskopinin yapılması tavsiye edilmektedir. Eğer papillödemi varlığı doğrulanırsa, iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon tanısı düşünülmelidir ve eğer uygunsa büyüme hormonu tedavisi kesilmelidir.

İntrakraniyal hipertansiyon belirtileri ortadan kalkmış olan hastalarda büyüme hormonu tedavisine devam edilmesi ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Ancak klinik çalışmalar, intrakraniyal hipertansiyon nüksetmeksizin tedavinin yeniden başlamasının sıklıkla mümkün olduğunu göstermiştir. Büyüme hormonu tedavisine yeniden başlandığı takdirde intrakraniyal hipertansiyon belirtilerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekmektedir.

PWS’li hastalarda tedavi daima kalorisi kısıtlanmış bir diyetle kombine halde olmalıdır.

Ciddi obezite, solunum yetmezliği hikayesi, uyku apnesi veya tanımlanamamış solunum enfeksiyonu gibi risk faktörlerinden bir ya da daha fazlasını taşıyan PWS’li pediyatrik hastalardaki büyüme hormonu kullanımıyla ilişkili fataliteler rapor edilmiştir.

PWS’li hastalarda üst havayolu obstrüksiyonu, uyku apnesi veya solunum enfeksiyonları, somatropin tedavisine başlanmadan önce değerlendirilmelidir.

Üst havayolu obstrüksiyonu belirtileri durumunda, somatropin tedavisine başlanmadan önce sorun bir uzman tarafından çözümlendirilmelidir.

Polisomnografi veya gece oksimetrisi gibi tanımlanmış metodlarla büyüme hormonu tedavisine başlanmadan önce, uyku apnesi değerlendirilmelidir ve uyku apnesinden şüpheleniliyorsa takip yapılmalıdır.

Somatropin tedavisi süresince hastalar, üst solunum yolu obstrüksiyonu belirtileri (horlama başlaması veya horlama artışı dahil) gösterirse, tedaviye ara verilmeli ve ENT değerlendirilmesi yapılmalıdır.

PWS’li tüm hastalarda uyku apnesi değerlendirilmeli ve eğer uyku apnesinden şüpheleniliyorsa takip yapılmalıdır.

PWS’li tüm hastalarda solunum enfeksiyonu belirtileri izlenmeli ve bunlar mümkün olan en kısa sürede teşhis ve tedavi edilmelidir.

PWS’li tüm hastalarda somatropin tedavisine başlanmadan önce ve tedavi süresince etkin ağırlık kontrolü yapılmalıdır.

Skolyoz, PWS’li hastalarda yaygın olarak meydana gelmektedir. Skolyoz, hızlı gelişme süresince herhangi bir çocukta da gelişebilir. Tedavi süresince skolyoz belirtileri izlenmelidir. Buna karşılık büyüme hormonu tedavisinin skolyoz insidansı ve şiddetini artırdığı gösterilmemiştir.

PWS’li hastalarda ve yetişkinlerde uzun süreli tedavi konusundaki deneyim sınırlıdır.

SGA doğmuş kısa çocuklarda/adolesanlarda tedaviye başlamadan önce büyüme bozukluklarını izah edebilecek diğer nedenler veya tedaviler ekarte edilmelidir.

SGA çocuklarda/adolesanlarda tedaviye başlanmadan önce ve başlandıktan sonra yılda bir kere açlık insülin ve kan glukoz düzeylerinin ölçülmesi tavsiye edilmektedir. Diabetes mellitus açısından yüksek risk altındaki hastalarda (örn. ailesel diyabet geçmişi, obezite, şiddetli insülin direnci, akantozis nigrikans gibi) oral glukoz tolerans testi (OGTT) yapılmalıdır. Eğer belirgin diyabet saptanırsa, büyüme hormonu uygulanmamalıdır.

SGA çocuklarda/adolesanlarda, tedaviye başlanmadan önce ve başlandıktan sonra yılda iki kere IGF-I seviyesinin ölçülmesi önerilmektedir. Eğer tekrarlayan ölçümlerde IGF-I seviyesi yaş ve pubertal durum bakımından referans değerlerle karşılaştırıldığında +2 SD’yi aşarsa, doz ayarlamasında IGF-I / IGFBP-3 oranı kullanılmalıdır.

Pubertenin başlamasına yakın olan SGA hastalarda tedaviye başlanması konusundaki deneyim sınırlıdır. Bu yüzden puberteye yakın dönemde tedaviye başlanması tavsiye edilmemektedir. Silver-Russell sendromu olan hastalardaki deneyim sınırlıdır.

Büyüme hormonu ile tedavi gören SGA doğmuş kısa çocuklarda/adolesanlarda eğer tedavi final uzunluğa ulaşılmadan önce kesilirse, elde edilen boy artışının birazı kaybedilebilir.

Kronik böbrek yetmezliği durumunda, tedaviye başlanmadan önce böbrek fonksiyonları normalin %50’sinin altında olmalıdır. Büyüme bozukluğunu doğrulamak için tedavinin başlatılmasından önce bir yıl süreyle büyüme takip edilmelidir. Bu dönem süresince böbrek yetmezliği için konservatif tedavi (asidoz, hiperparatiroidizm ve beslenme durumu kontrolünü içeren) uygulanmalı ve tedavi süresince sürdürülmelidir.

Renal transplantasyon durumunda tedavi kesilmelidir.

Şu ana kadar OMNİTROPE ile tedavi gören kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda final uzunluk üzerine veri bulunmamaktadır.

Somatropinin iyileşme üzerindeki etkileri, açık kalp ameliyatı, abdominal cerrahi, multipl kaza travması veya akut solunum yetmezliğini takiben meydana gelen komplikasyon şikayetleri olan kritik hastalıklı 522 yetişkin hastayı içeren plasebo kontrollü iki çalışmada araştırılmıştır. Mortalite, plasebo alan hastalarla karşılaştırıldığında, günlük 5.3 mg veya 8 mg somatropin ile tedavi gören hastalarda yüksektir (sırasıyla %19’a karşı %42). Bu bilgiye dayanılarak, bu tür hastalarda somatropin ile tedavi uygulanmamalıdır. Akut kritik hastalığı olan hastalarda büyüme hormonu substitüsyon tedavisinin güvenliği üzerine bilgi bulunmadığından, bu durumda devam eden tedavinin faydaları, potansiyel risklere karşı tartılmalıdır.

Benzer akut kritik veya diğer hastalık gelişen tüm hastalarda somatropinle tedavinin olası faydaları ilgili potansiyel riske karşı tartılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her ml’de 1 mmol’den (23 mg) daha az (0.3 mg) sodyum ihtiva eder, ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Bu tıbbi ürün her ml’de 9 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol varlığından dolayı prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmamalıdır. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anaflaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkilerine dair herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Araç ve makine kullanımı durumunda içeriğinde benzil alkol bulunduğu göz önüne alınmalıdır.