4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OMNIPAQUE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik etkiler:

Henüz size OMNIPAQUE uygulanan hastane veya klinikte iken aleıjik etkiler ortaya çıkarsa DERHAL doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler arasında şunlar bulunabilir:

• Hırıltılı nefes alma, nefes almada zorluk veya göğüste sıkışma hissi veya ağrı

• deri döküntüsü, şişlikler, kaşıntılı lekeler, ciltte veya ağız içinde kabarcıklar veya diğer alerji belirtileri

• yüzünüzde şişme

• baş dönmesi veya baygınlık hissi (kan basıncınızın düşmesinden kaynaklanır)

Bu bahsedilen yan etkiler OMNIP AQUE verilmesinden birkaç saat veya gün sonra ortaya çıkabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri siz hastaneden ayrıldıktan sonra ortaya çıkarsa, en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

OMNIPAQUE verilmesinden sonra idrar oluşumunda kısa süreli bir azalma yaygın olarak görülür. Bu durum böbrek hasarına yol açabilir.

Aşağıda listelenen diğer istenmeyen etkiler size OMNIPAQUE verilmesinin nedeni ve veriliş yolu ile ilişkilidir. Eğer size OMNIP AQUETn nasıl verildiği konusunda emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Genel OMNIPAQUE uygulanan tüm hastalan kapsar):

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Sıcaklık hissi

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Bulantı

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (aleıji)

• Kalp hızında yavaşlama

• Baş ağrısı, kusma, ateş

Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)

• Tat duyusunda anlık değişiklik

• Tansiyonun çıkması veya düşmesi, titreme (ürperme)

• İshal, mide bölgesi çevresinde ağn

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Şok ve kollapsa neden olan şiddetli alerjik reaksiyonlar dahil aleıjik reaksiyonlar; diğer alerji belirtileri için yukandaki “Alerjik etkiler” bölümüne bakınız.

• İodizm (vücutta aşın miktarda iyot bulunması). Bu durum, tükrük bezlerinin şişmesine ve duyarlı (ağnlı) hale gelmesine yol açar

Atardamar veya toplardamar içine enjeksiyondan sonra:

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Ağrı ve rahatsızlık

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Baş dönmesi

• İshal

• Hızlı kalp atımı dahil, kalp atışlannda düzensizlik

• Böbrek problemleri

• Öksürük, ateş, genel rahatsızlık

Çok seyrek (10 000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)

• Kasılmalar, bilinç bulanıklığı, duyularda (dokunma gibi) bozulma, titreme

• Sıcak basması

• Nefes olmakta güçlük (akciğerlerdeki sıvı nedeni ile oluşan şiddetli nefes alma güçlüğü dahil)

• Kısa süreli hafıza kaybı, koma, sersemlik ve anıların hatırlanmaması dahil kısa süreli beyin rahatsızlığı (ensefalopati)

• Uykulu durum
• Kalp krizi

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe hali
• Tiroid bezinin aşırı çalışması (tirotoksikoz), tiroid bezinin aktivitesinde kısa süreli azalma (geçici hipotiroidizm)
• Bir süre etrafta dolaşmakta güçlük
• Kısa süreli hafıza kaybı
• Kısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç    güne    kadar), kısa süreli işitme kaybı
• Göğüs ağrısı, kalp durması    dahil    kalp problemleri
• Göğüste sıkışma hissi veya    nefes    almakta güçlük,

• Pankreasta (midenin arkasında bir organ) var olan iltihabın kötüleşmesi

• Toplardamarlarda ağrı ve şişlik, kan pıhtıları oluşması
• Eklem ağrısı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, sırt ağrısı
• Şiddetli cilt reaksiyonlan
• Psöriyazis (sedef hastalığı) alevlenmesi

• Konuşamama, kelimeleri telaffuz edememe konuşma bozukluklan

• Koma
• Anılann hatırlanamamsı
• Astım atağı

Omurgaya enjeksiyondan sonra:

Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 kullanıcıyı etkiler):

• Baş ağrısı (şiddetli ve uzun süreli olabilir)

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Bulantı, kusma

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (kusma, yüksek ateş, başağnsı, zihinsel bozukluklar gibi belirtilerle ortaya çıkabilir)

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Kasılma nöbetleri, baş dönmesi, kol veya bacaklarda ağrı, boyun ağrısı, sırt ağrısı

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Elektroensefalografı olarak adlandırılan bir tetkikte beyinde anormal elektrik akımlarının tespit edilmesi

• Parlak ışığa tahammül edememe, ense sertliği

• Bir süre etrafta hareket edememe, kafa karışıklığı hissi

• Duyularda (dokunma gibi) bozukluk, kısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç güne kadar), kısa süreli işitme kaybı

• Karıncalanma duyusu, kas kasılmaları, enjeksiyon bölgesi reaksiyonlan

• Kısa süreli hafıza kaybı, koma, sersemlik ve anıların hatırlanmaması dahil kısa süreli beyin rahatsızlığı (ensefalopati)

• Konuşamama, kelimeleri telaffuz edememe dahil konuşma bozuklukları

Vücut boşluklarında kullanımından sonra:

(rahim, över tüpleri, mesane, pankreas veya fıtık gibi)

Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 kullanıcıyı etkiler):

• Mide bölgesi çevresinde ağrı

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Pankreas bezinin iltihabı (pankreatit) (Karın ağrısı, bulantı, kusma gibi belirtilerle orataya çıkabilir)

• Laboratuvar testlerinde, pankreas bezinin anormal miktarda madde salgıladığının saptanması

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Ağrı

Eklemlere enjeksiyondan sonra:

Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 kullanıcıdan fazlasını etkiler):

• Enjekte edildiği yerde ağrı

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Eklemlerde iltihap

Ağız yolu ile kullanılmasından sonra:

Çok yaygın (10 kullanıcıda 1 kullanıcıdan fazlasını etkiler):

• İshal

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Bulantı, kusma

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Mide bölgesi çevresinde ağrı

Çocuklarda ve adolesanlarda görülen ek istenmeyen etkiler:

Prematüre infantlar, yeni doğanlar ve diğer çocuklarda OMNIP AQUE uygulanmasını takiben, tiroid fonksiyonlarında kısa süreli bozukluk bildirilmiştir. Bu durum geçicidir ve bir süre sonra normale döner. Normalde herhangi bir belirti görülmez. Prematüre bebekler iyot etkisine özellikle duyarlıdır.

Tekrarlanan OMNIPAQUE uygulamalanna maruz kalan bir annenin bebeğinde kısa süreli geçici tiroid fonksiyonu anormalliği bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Genel (iyotlu kontrastmaddelerintüm kullanımlarına ilişkin) Non-İyonik monomerik kontrast maddelerin kullanıldığı radyografik işlamler ile ilgili muhtemel genel yan etkiler aşağıda sıralanmıştır. Veriliş yollarına ilişkin spesifik bölümlere bakınız
İyotlu kontrast mediaların kullanımı ile ilişkin yan etkiler genellikle hafiften ortaya kadar değişen ve geçici tabiatta, iyonik kontrast maddeler ile görülenlerden daha az sıklıkta ortaya çıkanlardır. Ciddi reaksiyonlar nadir durumlarda görülür.
En sık rastlanan yan etki hafif genel bir sıcaklık veya geçici metalik tad hissidir.
Abdominal rahatsızlık / ağrı son derece nadirdir ve bulantı veya kusma gibi gastrointestinal reaksiyonlarda nadir görülür. Aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir. Ve genellikle anjioödem, pirurit ve ürtiker, eritem, kızarıkık ve dispne gibi hafif solunum ve deri problemleri ile ortaya çıkar. Bunlar ya enjeksiyondan hemen sonra veya birkaç günsonra görülebilirler. Laringeal ödem, bronkospazm eya pulmoner ödem gibi ciddi yen etkiler son derece nadirdir.
Anafilaktik reaksiyonlar dozdan ve veriliş yolundan bağımsız olarak ortaya çıkabilir ve ciddi bir reaksiyonun ilk belirtisi olabilir. Kontrast madde verilmesine hemen ara verilmeli ve eğer gerekliyse vasküler yoldan spesifik tedavi uygulanmalıdır. Beta-Bloker kullanan hastalar vagal reaksiyon olarak yanlış yorumlanan atipik anafilaksi semptomları gösterbilirler.
Hipotansiyon ve bradikardiye sebep olan vagal reaksiyonlar son derece nadir durumlarda görülürler.
Stevens-Johnsons veya toksik epidermal nekroliz gibi ciddi deri reaksiyonları son derece nadir görülürler.
İodism, incelemeden yaklaşık 10 gün sonraya kadar iyotlu kontrast mediaların, salgı bezlerinde şişme ve hastalığa sebep olduğu için nadir bir komlikasyondur.
İNTRA-ARTERIAL: İntra-arterial kullanım esnasında görülen yan etkilerin tabiatı enjeksiyonun yapıldığı yere verilen doza bağlıdır. Kontrast maddenin belli bir organa yüksek kontrasyonlarda ulaşığı selektif arteriografi ve diğer uygulamalara o organ ile komlikasyonlar eşlik edebilir.
Periferal anjiografi esnasında distal ağrı ve sıcaklık hissi sıktır. S-kreatinin seviyesinde geçici yüselme sıktır, ancak klinik açıdan önemi yoktur.Böbrek yetmezliği son derece nadirdir bunula birlikte ölümlerde rapor edilmiştir.
Koroner, serebral veya renal arterlere enjeksiyon sonrasında geçici iskemi ile sonuçlanan arterieal spazm görülebilir.
Nörolojik reaksiyonlar son derce nadirdir. Bunlar tutulmalar veya geçici motor veya hissi rahatsızlıkları kapsyabilir. Çok nadir durumlarda kontrast media kan-beyin bariyerini geçebilir ve kontrast maddenin derebral kortex tarafından alınması ile incelemeden sonraki günde BT'de görülebilir, bazen de geçici bulanıklık ve kortikal körlük eşlik edebilir.
Aritmiler, depresyon ve iskemi belirtileri gibi ciddi kardiak komplikasyonlar son derece nadirdir. İNTRAVENÖZ: Flebografi sonrasında tromboflebit ve tromboz son derece nadirdir. Bir kaç eklem ağrısı vakası bildirilmiştir. İNTRATEKAL:İntratekal kullanımı takiben istenmeyen etkiler istenmeyen etkiler incelemeden saatler veya günler sonra veya gecikmiş olarak ortaya çıkabilir. Bunların frekansı sadece lomber ponksiyonfakilere yakındır.
Başağrısı, bulantı, kusma ve baş dönmesi sıktır ve bu büyük çapta iğnenin girdiği yerde subaraknoid boşlıkta sızıntı sonucu meydana gelen basınç kaybına ithaf edilmektedir. Bu hastalardan bir kısmı bir kaç gün süren ciddi baş ağrısı tecrübe edebilirler. Beyin omurilik sıvısının fazla miktarda kaybından basınç kaybını minimize etmek için kaçınılmalıdır.
Hafif lokal ağrı, paresezi ve rediküler ağrı zaman zaman enjeksiyon yerinde ortaya çıkabilir. Bacaklarda kramp ve ağrı ise çok nadir durumlarda görülür.
Fotofobi ve meningism'e sebep olan meningeal irritasyon duruma göre oluşabilir. Frank kimyasal menenjiti çok nadir durumlarda ortaya çıkar. Infektive menenjit riskide göz önünde bulundurulmalıdır.
Çok nadi