İstenmeyen etkiler

Güvenlilik Profilinin Özeti

NovoMix 30 kullanımı sırasında görülen advers ilaç reaksiyonları genellikle doza bağımlıdır ve insülinin farmakolojik etkilerinden dolayı görülür.

Tedavi sırasında en çok rapor edilen istenmeyen etki hipoglisemidir. Hipogliseminin sıklığı, hasta popülasyonuna, dozaja ve glisemik kontrolün seviyesine göre değişebilir, lütfen aşağıdaki“Seçilmiş istenmeyen etkilerin tanımı” bölümüne bakınız.

İnsülin tedavisinin başlangıcında kırılma anomalileri, ödem ve bölgesel aşırı duyarlılık reaksiyonları (enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık, ürtiker, inflamasyon, şişme ve kaşınma)oluşabilir; bu reaksiyonlar genellikle geçici türdedir. Kan glukoz kontrolündeki hızlı iyileşme,genellikle geri dönüşümlü olan akut ağrılı nöropatiye neden olabilir. Glisemik kontrolün anigelişimi ile insülin terapisinin yoğunluğu, uzun süreli gelişmiş glisemik kontrolün diyabetikretinopatinin ilerleyişini düşürürken, diyabetik retionapatinin geçici olarak kötüleşmesi ilebağlantılı olabilir.

Klinik çalışmalarda görülen ve insülin asparta bağlı olarak değerlendirilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı aşağıda sıralanmıştır. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

İzole spontan vakalar çok seyrek (<1/10,000) olarak bildirilmiştir.

Herbir sıklık gruplamasmda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, döküntü, erupsiyonlar Çok seyrek: Anafılaktik yanıtlar*

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: Hipoglisemi*

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Periferal nöropati

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Kırılma bozuklukları Yaygın olmayan: Diyabetik retinopati

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Lipodistrofı*

Yaygın olmayan: Lokal aşırı duyarlılık

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ödem

*Bkz. bölüm “Seçilmiş istenmeyen etkilerin tanımı”.

Seçilmiş istenmeyen etkilerin tanımı Hipoglisemi

En çok rapor edilen istenmeyen etki hipoglisemidir. Hipoglisemi, insülin dozu insülin ihtiyacına göre çok yüksekse oluşabilir. Ciddi hipoglisemi durumunda şuur kaybı ve/veyakonvülziyon oluşabilir ve beyin fonksiyonlarında geçici veya kalıcı hasarla hatta ölümlesonuçlanabilir. Hipogliseminin semptomları genelde aniden belirir. Bunlar, soğuk terleme,soğuk soluk deri, yorgunluk, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, anormal derecede yorgunlukveya bitkinlik, kafa karışıklığı, konsantrasyon güçlüğü, sersemlik, aşırı açlık hissi, görmedeğişiklikleri, baş ağrısı, bulantı ve çarpıntıdır.

Klinik çalışmalarda hipoglisemi hasta popülasyonu, dozaj ve glisemik kontrolün seviyesine göre değişebilir. Klinik çalışmalar sırasunda hipogliseminin tüm oranları, hastalarda insaninsülinine kıyasla insülin aspartta fark etmemiştir.

Anafilaktik reaksiyonlar

Genelleştirilmiş aşırı duyarlılık reaksiyonlarının (genel olarak deri döküntüsü, kaşınma, terleme, gastrointestinal bozukluk, anjiyonoörotik ödem, solumada zorluk, çarpıntı ve kanbasında düşmeyi içerir) oluşumu çok seyrektir ancak potansiyel olarak hayatı tehdit edebilir.

Lipodistrofı

Lipodistrofi yaygın olmayan olarak raporlanmıştır. Enjeksiyon bölgesinde oluşabilir, dolayısıyla bir alan içinde enjeksiyon yerinin dönüşümlü olması önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Pazarlama sonrası kaynaklara ve klinik çalışmalara dayanarak, pediyatrik popülasyonda gözemlenen istenmeyen etkilerin sıklığı, tipi ve ciddiliği genel popülasoyondaki kapsamlıdeneyimlerden hiçbir farklılık göstermemiştir.

Diğer özel popülasyonlar:

Pazarlama sonrası kaynaklara ve klinik çalışmalara dayanarak, yaşlı hastalarda ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda gözemlenen istenmeyen etkilerin sıklığı, tipi ve ciddiliğigenel popülasoyondaki kapsamlı deneyimlerden hiçbir farklılık göstermemiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr: e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 00 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)