6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserol

Fenol

Metakrezol Çinko (klorür olarak)

Sodyum klorür Disodyum fosfat dihidrat Protamin sülfat

Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Hidroklorik asit (pH ayarı için)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilikle ilgili çalışmalar olmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Preparatm raf ömrü 24 aydır.

Kullanılmaya başlandıktan sonra 4 hafta içinde tüketilmelidir (30°C’nin altında).

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında dondurucu kısımdan uzakta (2°C - 8°C) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Kullanılmaya başlanmış ya da yedek olarak taşman NovoMix 30 FlexPen; 4 haftaya kadar oda sıcaklığında (30°C’nin altında) saklanabilir, fakat daha sonra artan kısım atılmalıdır. Buzdolabında saklanmamalıdır. 30°C’nin üstünde saklanmamalıdır. NovoMix 30 FlexPen’i ışıktan korumak için kullanılmadığında kapağı kapalı tutulmalıdır.

NovoMix 30 FlexPen buzdolabından çıkarıldıktan sonra insülin ilk kez kullanılacağı zaman tarif edildiği biçimde karıştırılmadan önce NovoMix 30 FlexPen’in oda sıcaklığına ulaşması beklenmelidir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminde bir ucu latekssiz (bromobutil) lastik pistonla diğer ucu ise latekssiz (bromobutil/poliizopren) lastik kapak ile kapatılmış, cam (Tip 1) bir kartuş ve kalem enjektörü (plastik) içerir. Kartuşun içinde süspansiyonun karışmasını kolaylaştıran bir cam top bulunur. Kullanıma hazır her bir kalem 3 ml süspansiyon içerir.

Paketlerde 5 adet (3 ml) kalem bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” gereklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Kartuşlar, Novo Nordisk insülin enjeksiyon sistemleri ve NovoFine veya NovoTwist iğne uçları ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kartuş ve enjeksiyon sistemiyle ilgili talimatlara uyulmalıdır.

NovoMix 30 FlexPen yalnız bir kişinin kullanımı içindir. Kartuş yeniden doldurulmamalıdır. Kullanmadan hemen önce NovoMix 30 süspansiyonunun iyice karıştırılmasının gerektiği hastalara özellikle vurgulanmalıdır. Karıştırılan sıvı daima beyaz ve bulanık görülmelidir. Donmuş NovoMix 30 kullanılmamalıdır. Hastalar her enjeksiyon sonrası iğneyi atmaları konusunda uyarılmalıdır.