Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İnsan insulini intemasyonal ünite(IU) olarak ifade edilirken, insülin aspart dahil, insülin analoglarmın potansiyeli ünite(U) olarak ifade edilir.

NovoMix 30’un dozu bireylere özgüdür ve hastanın ihtiyacına bağlı olarak belirlenmelidir. Kan glukoz izlemesi ve insülin doz ayarlamaları optimal glisemik kontrolü sağlayabilmek içinönerilir.

Tip 2 diyabetli hastalarda, NovoMix 30 tek başına verilebilir. NovoMix 30 sadece oral antidiyabetiklerle kan şekeri yeterli kontrol edilemediğinde insülin ile kombine tedavisionaylanmış oral antidiyabetiklerle birlikte de verilebilir. Tip 2 diyabetli hastalarda önerilenNovoMix 30 başlangıç dozu kahvaltıda 6 U ve akşam yemeğinde 6 U’dir. NovoMix 30 aynızamanda günde bir kez akşam yemeğinde 12 U olarak da başlanabilir. NovoMix 30 günde birkez kullanılırken, toplam doz 30 üniteye ulaştığında genellikle kahvaltı ve akşam yemeği dozuolmak üzere eşit iki doza bölünmesi önerilmektedir. Eğer günde 2 doz NovoMix 30 tekrarlayangün içi hipoglisemik ataklara neden olursa, sabah dozu, sabah ve öğle yemeği dozu olarak ikiyebölünebilir (günde 3 doz uygulaması).

Doz ayarlamaları için aşağıdaki titrasyon kılavuzu önerilmektedir:

Son üç günün en düşük yemek öncesi değerleri kullanılmalıdır. Bu günlerde eğer hipoglisemi olmuşsa doz artırılmamalıdır. Doz değişiklikleri HbAı_c hedefine ulaşılana kadar haftada bir kezyapılabilir. Yemek öncesi kan şekeri değerleri yemekten bir önceki dozun yeterli olupolmadığına karar vermek için kullanılmalıdır.

NovoMix 30’un pioglitazon ile kombinasyonu sadece hastanın sıvı-birikimine bağlı advers olaylara ait belirti veya bulgu geliştirme riski klinik açıdan değerlendirildikten sonradüşünülmelidir. NovoMix 30 glisemik kontrole ulaşmayı sağlayan en düşük doza kadar titreedilecek şekilde dikkatle başlanmalıdır (bkz.bölüm 4.4).

Tip 1 diyabetli hastalarda bireysel insülin gereksinimi genellikle 0.5 ve 1.0 U/kg/gün arasındadır. NovoMix 30 tamamen veya kısmen bu gereksinimi karşılayabilir. Günlük insülingereksinimi, insülin direnci olan hastalarda (örneğin obeziteye bağlı olarak) daha fazla verezidüel endojen insülin üretimi olan hastalarda daha az olabilir.

Eğer hasta artmış fiziksel aktivite yaparsa, genel diyetini değiştirirse veya eşlik eden hastalık sırasında doz ayarlaması gerekebilir.

Diyabetes mellituslu hastaların etkin metabolik kontrolünün bir sonucu olarak hastalığın ileri dönemdeki komplikasyonlarının başlangıcı ve ilerleme süreci geciktirilebilir. Bu sebeplehastalarda düzenli kan glukoz düzeyi takibini içeren etkin metabolik kontrol önerilir.

Diğer insülin tıbbi ürünlerinden geçiş

Bifazik insan insülini kullanan bir hastayı NovoMix 30’a transfer ederken aynı doz ve rejimle tedaviye başlayınız. Daha sonra kişisel gereksinimlere uygun biçimde titre ediniz (yukarıdakitabloda yer alan titrasyon kılavuzuna bakınız). Tüm insülin tıbbi ürünlerinde olduğu gibi, geçişve bundan sonraki başlangıç haftalarında sıkı glukoz gözetimi önerilmektedir (Bkz. Bölüm4.4).

Uygulama şekli:

NovoMix 30 sadece deri altı uygulama içindir. NovoMix 30, ciddi hipoglisemi ile sonuçlanabileceğinden damar içine uygulanmamalıdır. Kas içine kullanım önlenmelidir.Novomix 30 insülin infüzyon pompalarında kullanılmamalıdır.

NovoMix 30’un etki başlangıcı bifazik insan insülininden daha hızlıdır ve genellikle yemekten hemen önce verilmelidir. Gerekli olduğunda, NovoMix 30 yemekten hemen sonra verilebilir.

NovoMix 30 FlexPen, NovoFine veya NovoTwist iğne uçlan ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. FlexPen l’er ünitelik artışlarla 1-60 ünite sağlar. Hastalar sahte iğnelerikullanmamaları için uyarılmalıdırlar.

NovoMix 30 FlexPen, kullanırken uyulması gereken detaylı direktifleri içeren kullanma talimatı ile beraberdir.

NovoMix 30 karın duvarı veya uyluk bölgesine deri altına enjekte edilerek kullanılır. Eğer uygunsa kalça veya deltoid bölgeleri kullanılabilir. Enjeksiyonlar, aynı bölge içinde olmakkoşuluyla, farklı yerlere yapılmalıdır. Bütün insülinlerde olduğu gibi etki süresi doza,enjeksiyon bölgesine, kan akımına, ısı ve fiziksel aktivitenin derecesine bağlı olarak değişiklikgösterecektir. Değişikenjeksiyon bölgelerinin NovoMix 30’un emilimine etkisi

araştırılmamıştır. NovoMix 30 hiçbir zaman intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezlikleri hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir.

Tüm insülin tıbbi ürünlerinde olduğu gibi böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, glukoz gözetimi arttırılmalı ve insülin aspart dozu bireye özgü ayarlanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

NovoMix 30 hazır karışım insülin tercih edildiğinde 10 yaş ve üstü çocuklarda ve adolesanlarda kullanılabilir. 6 ila 9 yaş arası çocuklarda klinik data sınırlıdır (bkz. bölüm 5.1).6 yaş altındaki çocuklarda hiç klinik çalışma yapılmamıştır. NovoMix 30 bu yaş grubundasadece dikkatli medikal denetim altında kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

NovoMix 30 yaşlı hastalarda kullanılabilir; ancak 75 yaş üstü hastalarda NovoMix 30 ile oral antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Tüm insülin tıbbiürünlerinde olduğu gibi, yaşlı hastalarda glukoz gözetimi arttırılmalı ve insülin aspart dozubireye özgü ayarlanmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

İnsülin için spesifik olarak bir doz aşımı tanımlanamaz ancak hastanın ihtiyacına göre çok yüksek dozlarda verilirse birbirini takip eden evreler sonucunda hipoglisemi gelişebilir:

• Hafif hipoglisemi atakları oral yoldan glukoz veya şekerli gıdalar alınarak tedaviedilebilir. Bu nedenle diyabetli hastaların beraberlerinde sürekli şekerli gıdalarbulundurmaları önerilmektedir.

• Hastanın bilincini kaybettiği ağır hipoglisemi atakları eğitimli bir kişi tarafından kas içiveya subkutan glukagon (0.5 - 1 mg) veya profesyonel sağlık çalışanı tarafındanintravenöz yoldan glukoz verilerek tedavi edilebilir. Glukagon enjeksiyonuna 10-15dakika içinde yanıt alınmazsa, intravenöz olarak glukoz da verilmelidir. Hipoglisemikatağın tekrarının önlenmesi amacıyla hastanın bilinci yerine geldiğinde oral yollakarbohidrat verilmesi önerilmektedir.