Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Mirtazapinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli kontrollü çalışma mevcut değildir. Doktorlar, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınları etkili bir doğum kontrol yöntemikullanmaları konusunda yönlendirmelidir.

Gebelik dönemi

Mirtazapinin gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin sınırlı veriler, artmış konjenital malformasyon riski göstermemektedir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, klinik olarak anlamlıhiçbir teratojen etki göstermemiştir, ancak gelişimsel toksisite gözlenmiştir (bkz. bölüm 5.3.).Gebe kadınlara reçete edilirken dikkatli olmak gerekmektedir. Eğer MİNELZA doğuma veyadoğumdan kısa bir süre öncesine kadar kullanılırsa, yenidoğanın, olası kesilme etkileri gözönünde bulundurularak doğumdan sonra izlenmesi önerilir.

Epidemiyolojik veriler gebelikte, özellikle gebeliğin son zamanlarında, selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI) kullanımının yenidoğanda persistan pulmoner hipertansiyonu (PPHN) riskini arttırabileceğini göstermektedir. PPHN ve mirtazapin kullanımı arasındakiilişkiyi gösteren çalışmalar yapılmamış olmasına rağmen, etkilenen mekanizmadaki(serotonin konsantrasyonlarında artış) potansiyel risk göz ardı edilemez.

MlNELZA 30 mg Film Tablet gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmalarında ve insanlardaki sınırlı veriler, mirtazapinin anne sütüne çok az miktarlarda geçtiğini göstermiştir. Bebeğin emzirerek beslenmesi/beslenmemesi veyaMİNELZA tedavisine devam edilmesi/edilmemesi kararı, anne sütünün bebeğe faydası veMlNELZA tedavisinin anneye faydalan hesaba katılarak verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Mirtazapinin üreme yeteneği/fertilite üzerine yapılmış herhangi bir çalışma verisi yoktur.