İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki yan etkiler hormonal kontraseptif kullanıcılarında bildirilmiş ve ilişkileri ne doğrulanmış ne de yanlışlığı kanıtlanmıştır.

Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın(>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Sıvı tutulumu Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri Yaygın olmayan: Libido azalmasıSeyrek: Libido artışı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Migren

Göz hastalıkları

Seyrek: Kontakt lense toleranssızlık

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, karın ağrısı Yaygın olmayan: Kusma, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker

Seyrek: Eritema nodozum, eritema multiforme

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Meme ağrısı, meme hassasiyeti Yaygın olmayan: Memede hipertrofiSeyrek: Vajinal akıntı, memede akıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Enjeksiyon yeri reaksiyonu

Araştırmalar

Yaygın: Kiloda artış Seyrek: Kiloda azalma

Kombine hormonal kontraseptif kullanan kadınlarda, bölüm ‘4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri’ başlıklı kısımda tartışılan aşağıdaki ciddi advers olaylar bildirilmiştir:

• Venöz tromboembolik bozukluklar

• Arteryel tromboembolikbozukluklar

• Serebrovasküler olaylar

• Hipertansiyon

• Hipertrigliseridemi

• Glukoz toleransında ya da periferal insülin direnci üzerindeki etkide değişiklikler

• Karaciğer tümörleri (iyiveya kötü huylu)

• Karaciğer fonksiyon bozuklukları

• Kloazma

• Kalıtımsal anjiyoödemi olan kadınlarda eksojen östrojenler anjiyoödem semptomlarınıindükleyebilir ya da alevlendirebilir.

• KOK kullanımı ile bağlantının kesin olmadığı durumların ortaya çıkışı ya da kötüyegitmesi: Kolestazla ilişkili sarılık ve/veya pruritis; safra taşı oluşumu; porfiri; sistemik lupuseritematosuz; hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi; herpes gestationis; duymakaybıyla ilişkili otoskleroz, Crohn hastalığı, ülseratif kolit, servikal kanser

• MESIGYNA gibi yağlıçözeltilerin enjeksiyonu sistemik reaksiyonlarla

ilişkilendirilmiştir: Öksürük, dispne, göğüs ağrısı. Kırıklık, hiperhidroz, baş dönmesi, parestezi ya da senkop gibi vazovagal reaksiyonlar da dahil olmak üzere diğer belirti vesemptomlar da görülebilir.

Meme kanseri tanı sıklığı oral kontraseptif kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görüldüğünden bu artış genel meme kanseririskiyle ilişkili olarak küçüktür. KOK kullanımıyla neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir.Daha ayrıntılı bilgi için ‘4.3 Kontrendikasyonlar’ ve ‘4.4 Özel kullanım uyarıları veönlemleri’ başlıklı kısımlara bakınız.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)