Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Macugen için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar yetersizdir ancak yüksek dozlara maruz kalındığında üreme sistemi üzerine toksisite yarattığı görülmüştür. İnsanlar üzerine potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlar üzerinde MACUGEN ile herhangi bir çalışma yapılmamıştır. İnsanlarda potansiyel riski bilinmemektedir. Pegaptanibin oküler kullanımı sonrası sistemik maruziyetin çok düşük olması beklenir. MACUGEN, yalnızca annede sağlanacak potansiyel faydaların fetüsün maruz kalacağı potansiyel riski mazur göstermesi halinde gebelik döneminde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

MACUGEN’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. MACUGEN emziren annelere tavsiye edilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Pegaptanibin erkek ve kadınlardaki üreme fonksiyonu ve fertilite üzerine olan etkisi hakkında bilgi yoktur. Pegaptanib farelere 1-40 mg/kg (tavsiye edilen insan monooküler oftalmik dozu olan 0.3 mg/ göz’ün yaklaşık 7000 katı) intravenöz dozlarında maternal toksisite görülmezken teratojeniteye ait bir kanıt elde edilmemiştir. Pegaptanib farelerde plasentaya geçer.