Uygulama şekli

MACUGEN, yalnızca intravitreal enjeksiyon konusunda deneyimli bir göz doktoru tarafından uygulanmalıdır.

MACUGEN 0.3 mg, uygun göze her altı haftada bir (yılda 9 enjeksiyon) intravitreal enjeksiyonla uygulanmalıdır.

Tüm parenteral ilaç ürünlerinde olduğu gibi, MACUGEN uygulama öncesinde partikül madde ve renk değişikliği bakımından görsel olarak incelenmelidir. İntravitreal uygulama gerçekleştirilmeden önce hastaların aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla ilgili medikal geçmişleri araştırılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Klinik deneylerde, emniyeti en iyi hale getirmek için enjeksiyon prosedürü cerrahi amaçlı el dezenfeksiyonu, steril eldiven, steril bir örtü ve steril gözkapağı spekulumu (veya eşdeğeri) kullanımını içeren ve gerekli ise steril parasentez mevcudiyetinde kontrollü aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir. Enjeksiyon öncesinde yeterli anestezi, geniş spektrumlu topikal mikrobisidler, antibiyotik damlalar ve povidon-iyot ile yıkama (veya uygun bir alternatif) uygulanmalıdır.. Povidon-iyoda karşı alerjisi bulunan veya tolere edemeyen hastalar için, tedavi eden doktorun prosedürden 3 gün önce topikal geniş spektrumlu antibiyotik kullanması uygun olabilir. Tedavi eden doktorların enjeksiyon öncesinde parasentez yapması önerilmemektedir. Geniş

spektrumlu antibiyotik damlalarına enjeksiyon sonrasında 2 gün devam edilebilir.
Ardışık iki doz MACUGEN enjeksiyonundan sonra, 12. haftadaki kontrol muayenesinde fayda sağlanamamışsa ( görüş keskinliğinde 15 harften daha az kayıp) MACUGEN tedavisinin durdurulması veya kesilmesi düşünülmelidir.

Uygulama şekli:

MACUGEN tedavisi yalnızca intravitreal enjeksiyon içindir ve intravitreal enjeksiyon deneyimi olan oftalmolog tarafından uygulanmalıdır.

Uygulama öncesi enjektör plastik muhafazadan çıkartılmalı ve kapağı çevirerek açılmalıdır. Preparatın uygulanabilmesi için luer lock adaptörüne 27 veya 30 G x ^ inch iğne ucu takılmalıdır (bkz. MACUGEN Birleştirme Talimatları).

Kabarcık varlığı ithimaline karşı enjektör iğne ucu yukarıyı gösterecek şekilde tutularak kontrol edilmelidir. Kabarcık varsa, iğnenin ucuna gelene kadar, parmak ucuyla nazikçe enjektöre vurulmalıdır. Takiben piston çubuğu kabarcık enjektörden çıkana kadar itilmelidir. Piston çubuğu geri çekilmemeli, veya piston çubuğunun ucunda bulunan, tapadaki çubuğa en yakın işaret, enjektörün üzerinde bulunan dozaj çizgisini geçecek şekilde ittirilmemelidir.

Gerekli dozun uygulandığından emin olmak için hemen enjeksiyon öncesi, piston çubuğunun ucunda bulunan tapadaki çubuğa en yakın işaret, enjektörün üzerinde bulunan doz çizgisi ile hizalanmalıdır. Bu noktada tüm enjektör içeriği enjekte edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

). Bu popülasyonda özel bir değerlendirmeye gerek

Böbrek yetmezliği:

Pediyatrik popülasyon:

MACUGEN 18 yaş altındaki hastalarında kullanılmak üzere incelenmemiştir. Bu nedenle, çocuk ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir değerlendirmeye gerek yoktur (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Cinsiyet:

MACUGEN’in plazma konsantrasyonları erkek ve kadın hastalarda benzer bulunmuştur. Özel bir değerlendirmeye gerek yoktur.

MACUGEN, aktif veya şüpheli oküler veya perioküler infeksiyon bulunan ya da etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşınduyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Doz aşımı ve tedavisi

Klinik çalışmalarda MACUGEN ile ilgili doz aşımı bildirilmemiştir. Pegaptanib sodyumun tavsiye edilen dozu olan 0.3 mg’ın 10 katına kadar olan dozlar çalışılmış ve ek bir yan etki belirlenmemiştir.