İstenmeyen etkiler

Faz III klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim boyunca KETEK ile tedavi edilen 2461 hastada, muhtemelen veya büyük olasılıkla telitromisin ile ilişkili aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek(> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kardiak Bozukluklar Yaygın olmayan

Yüz kızarması, çarpıntı
Seyrek

Atrial aritmi, hipotansiyon, bradikardi
Bilinmeyen sıklık*

QT/QTc aralığı uzaması

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Yaygın olmayan

Eozinofili

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın

Baş dönmesi, baş ağrısı, tat alma bozukluğu
Yaygın olmayan

Vertigo, somnolans, sinirlilik, insomnia,
Seyrek

Geçici bilinç kaybı, parestezi

Çok seyrek Parosmi

Bilinmeyen sıklık*

Ani Miyastenia gravis alevlenmesi vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4), tat ve koku alma duyusu kaybı

Görme bozuklukları Yaygın olmayan

Bulanık görme

Seyrek

Diplopi

Kardiyovasküler bozukluklar Yaygın olmayan

Kızarıklık, palpitasyonlar

Seyrek

Atriyal aritmi, hipotansiyon, bradikardi

Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın

Diyare

Yaygın

Bulantı, kusma, gastrointestinal ağrı, şişkinlik
Yaygın olmayan

Oral Candida enfeksiyonu, stomatit, anoreksi, konstipasyon
Çok seyrek

Psödomembranöz kolit

Bilinmeyen sıklık

Pankreatit

Deri ve derialtı doku bozuklukları Yaygın olmayan

Döküntü, ürtiker, kaşıntı
Seyrek

Egzema

Çok seyrek

Eritema multiforme

Kas, iskelet ve - bağ doku bozuklukları Çok seyrek

Kas krampları

Bilinmeyen sıklık*

Artralji, miyalji

Üreme sistemi bozuklukları Yaygın

Vajinal Candida enfeksiyonu

İmmün sistem bozuklukları Bilinmeyen sıklık*

Anjionörotik ödem, anaflaktik şoku içeren anaflaktik reaksiyonlar, hipersensitivite

Hepatobilier bozukluklar Yaygın

Karaciğer enzimlerinde (AST,ALT,alkalen fosfataz) artış

Yaygın olmayan

Hepatit

Seyrek

Kolestatik sarılık
Sıklığı bilinmeyen*

Ağır hepatit ve karaciğer yetmezliği (bkz. bölüm 4.4)

Psikiyatrik bozukluklar Sıklığı bilinmeyen*

Konfüzyon, halüsinasyon

*Pazarlama sonrası deneyim

Bulanık görme, odaklama zorluğu ve diplopi gibi, KETEK kullanımıyla ilişkili görme bozuklukları (<%1) çoğunlukla hafif ila orta dereceli olmuştur. Bunlar tipik olarak birinci veya ikinci dozdan birkaç saat sonra ortaya çıkmış, sonraki dozlarda tekrar görülmüş, birkaç saat sürmüş ve tedavi sırasında ya da tedavi sonlandıktan sonra tamamen geri dönüşlü olmuştur. Bu olaylar oküler anormallik belirtileriyle ilişkili bulunmamıştır. (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.7)