Uyarılar

Doz limitleyici toksisiteler;

Diyare, karın ağrısı, mide bulantısı, stomatit ve el-ayak sendromunu (el-aynk deri reaksiyonları, Palmar-plantar eritrodisestezi sendromu) içerir.

Özel kullanım uyarıları Diyare:

KAPEDA, bazen şiddetli olabilen diyareye yol açabilir. Şiddetli diyare hastaları ilikkatle izlenmeli ve su kaybetmeleri halinde sıvı ve elektrolit replasmanı yapılmalıdıj. Tıbbi açıdan uygun şekilde ve olabildiğince erken, standart diyare önleyici tedaviler); (örn.,

loperamid) başlanmalıdır. KUKE KÇG (Kanada Ulusal Kanser Enstitüsü Klinik Grubu) 2. derece diyare, dışkının 4-6 dışkı/gün veya gece artması, 3. dereç dışkının 7-9 dışkı/gün veya gece artması veya tutulamaması ve emilememd tanımlanabilir. 4. derece diyare, dışkı/günün >10 artması veya parlak kanlı diya; parenteral destek ihtiyacı duyulmasıdır. Gerektiğinde doz azaltılması yapılmal bölüm 4.2.).

Dehidratasyon:

Çalışma diyare, si olarak iledir veya dır (bkz.

Dehidratasyon başladığı anda önlenmeli ya da düzeltilmelidir. Anoreksi, astenij, bulantı, kusma ya da diyaresi olan hastalar hızla dehidrate olabilirler. 2. derece (yajda daha yüksek) dehidratasyon ortaya çıktığında, KAPEDA tedavisine derhal ara verilmeli ve dehidratasyon düzeltilmelidir. Hasta rehidrate edilinceye ve herhangi bir aktive edici neden düzeltilinceye ya da kontrol altına alınıncaya değin, tedaviye ; yeniden başlanmamalıdır. Gerektiğinde aktive edici istenmeyen olaya yönelik, uygulanan doz modifikasyonları uygulamalıdır (bkz. bölüm 4.2.).

Önlemleri

KAPEDA ile gözlenen kardiyotoksisite spektrumu, diğer fluoropirinjidinlerin kardiyotoksisite spektrumuna benzerdir. Bunlar arasında miyokardiyal enfarktüsİ, angina, disritmiler, kardiyojenik şok, ani ölümler, ve elektrokardiyografik değişimler yel alır. Bu advers olaylar önceden koroner arter hastalığı hikayesi bulunan hastalarda dahlı yaygın olabilir. KAPEDA alan hastalarda kardiyak aritmiler, anjina pektoris, ıhiyokard infarktüsü, kalbin durması, kalp yetmezliği bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8.).

Hipo- veya hiperkalsemi:

KAPEDA tedavisi sırasında hipo- veya hiperkalsemi bildirilmiştir. Önceden hi|)o- veya hiperkalsemisi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

Santral veya periferik sinir sistemi hastalıkları:

Santral veya periferik sinir sistemi hastalığı (beyin metastazı, nöropati) olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.8.).

Diabetes mellitus veya elektrolit dengesizliği:

KAPEDA tedavisi sırasında kötüleşebileceklerinden Diabetes mellitus veya dengesizliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

elektrolit

5-FU ile ilgili beklenmedik şiddetli toksisite (örn. stomatit, diyare, nötrobeni ve nörotoksisite) nadiren dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) aktivitesinin eksikliğine bağlanmıştır. Bu nedenle, azalan DPD düzeyleri ile 5-FU’nun artan ve potansiyel olarak ölümcül toksik etkileri arasındaki bağlantı göz ardı edilemez.

KAPEDA, kütanoz bir toksisite olan el-ayak sendromunu (palmar-plantar eritrodisestezi veya kemoterapiyle indüklenen akral eritem) yol açabilir. Metastatik koşullarda K\PEDA monoterapisi gören hastalarda, başlangıca kadar geçen medyan süre 79 gün (an lık: 11-360 gün) ve reaksiyon şiddeti 1-3. derece arasında olmuştur. 1. derece el ve ayak sendromu, el ve/veya ayaklarda uyuşmalar, dezestezi/parestezi, karıncalanma,j ağrısız şişmeler ya da eritem ve/veya bu organlarda hastanın normal aktivitelerini bozmiıyan bir

rahatsızlık hissidir. 2. derece el ve ayak sendromu, el ve/veya ayaklarda ağrılı i;ritem ve

şişmeler ve/veya hastanın günlük yaşam aktivitelerini etkileyen bir rahatsızlık hi

ssidir. 3.

derece el ve ayak sendromu, el ve/veya ayaklarda nemli deskuamasyon, ülserakyon, bül oluşumu ve şiddetli ağrı ya da hastanın çalışamamasına veya günlük yaşam aktivitelerini yerine getirememesine yol açan şiddetli bir rahatsızlık hissidir. 2 ya da 3. derhce el ve ayak sendromu ortaya çıktığında, bu durum iyileşinceye ya da 1. dereceye gerileyinceye kadar, KAPEDA tedavisine ara verilmelidir. 3. derece el ve ayak sendromu sofrasında, izleyen KAPEDA dozları azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2.). KAPEDA ve sisplatin ikombine olarak kullanıldığında, B6 vitaminin (pİridoksin) kullanımı, sisplatinin etkinliğin} azalttığı yönünde yayınlanan raporlar doğrultusunda, el ve ayak sendromunun semptomatik veya sekonder profilaktik tedavisinde tavsiye edilmez.

Karaciğer yetmezliği:

KAPEDA’nın karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkinlik ve güvenlilik çalınmasının olmamasından dolayı, metastaz bulunup bulunmamasından bağımsız olarak dü^ük veya orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda KAPEDA kullanımı dikkatlice izlenmelidir.

KAPEDA hiperbilirübinemiye neden olabilir. Bilirubinde tedaviyle ilgili >3.0xno’rmal üst sınır artış veya karaciğer aminotransferazında (ALT, AST) tedaviyle ilgili >2.5knormal üst sınır artış olursa KAPEDA uygulamasına ara verilmelidir. Bilirubin <3.0xnoimal üst sınır düzeyine veya karaciğer aminotransferazı <2.5xnormal üst sınır düzeyine j düşerse tedaviye kaldığı yerden devam edilebilir. KAPEDA ve dosetaksel kombinasyon kjıllanımı için dozaj ve uygulama metodu bölümüne bakınız.

Böbrek yetmezi iği:

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatin klerensi 30-50 ml/dkiı, genel popülasyon ile karşılaştırıldığında 3 veya 4. derece yan etkiler daha çok meydaha gelir (bkz. bölüm 4.2. ve 4.3.).

Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak laktoz içerdiği için, galaktoz intoleransı, Lab-laktoz

eksikliği, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu ile ilgili kalıtımsal problemleri olan bu ilacı kullanmamalıdır.

ıastalar

Bu tıbbi ürün her dozunda (5 tablet) 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Genel:

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KAPEDA'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde, küçük ya da orta dereceli etkileri vardır. KAPEDA sersemlik, yorgunluk ve bulantıya sebep olabilir.