Uygulama şekli

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Standart doz

KAPEDA tabletleri yemekten sonraki 30 dakika içinde su ile yutulmalıdır.

!

I

Monoterapi

Kolon, kolorektal ve meme kanseri Önerilen KAPEDA monoterapi dozu, 2 hafta boyunca günde iki kez uygular]an 1250 mg/m2 (sabah ve akşam; toplam 2500 mg/m2 günlük doza eşdeğer) ve bunu imleyen 7 günlük dinlenme dönemidir.

Kombinasyon tedavisi Meme kanseri

** 2. 1 Önerilen KAPEDA başlangıç dozu, 2 hafta süreyle günde iki kez 1250 mg/m ’diij

ve bunu travenöz

7 günlük bir dinlenme dönemi izler; yanı sıra her 3 haftada bir 1 saatlik ir

infüzyon şeklinde 75 mg/m2 dosetaksel verilir.

KAPEDA - dosetaksel kombinasyonu verilen hastalarda dosetaksel uygulamasından önce, dosetaksel uygulama bilgileri doğrultusunda premedikasyon uygulanmalıdır.

Kolon, kolorektal ve mide kanseri

Kombinasyon tedavisinde, önerilen KAPEDA başlangıç dozu, 2 hafta süreyle kez 800 ila 1000 mg/m2’ye düşürülmelidir ve bunu 7 günlük bir dinlenme dön

ğünde iki 2mi izler bilgi biyolojik Evre III edilir.

veya devamlı uygulanacaksa günde iki kere 625 mg/m kullanılmalıdır (daha için Klinik/Etkinlik çalışmaları bölümüne bakınız). Kombinasyon rejimine ajanların dahil edilmesinin KAPEDA’nın başlangıç dozuna hiçbir etkisi yoktur kolon kanserli hastalar için adjuvan tedavi olarak toplam 6 ay kullanılması tavsiy^

KAPEDA ve sisplatin veya oksaliplatin kombinasyonu alan hastalara sisplatin ve oksaliplatin uygulanmadan önce, sisplatin ve oksaliplatin ürün bilgisine götje yeterli hidratasyon ve kusmanın önlenmesini sağlamak için premedikasyon başlatılmalıc

ır.

Aşağıdaki İmiş doz

KAPEDA dozu vücut yüzey alanına göre aşağıdaki gibi hesaplanmaktadır.

tablolar, KAPEDA’nın ya 1250 mg/m ya da 1000 mg/m için standart ve azalt hesaplamaları örneklerini gösterir (bkz. “Tedavi sırasında doz ayarlaması”).

Tablo 1 Vücut Yüzeyi Alanına Göre Standart ve Azaltılmış KAPEDA 1250 g/m2 Başlangıç Dozu Hesaplamaları

Tedavi sırasında doz uyarlamaları Genel

KAPEDA uygulanmasına bağlı toksisite semptomatik tedavi ve/veya doz modi (tedavinin kesilmesi ya da doz uyarlanması olarak) ile yönetilebilir. Doz azaltılırsa, daha sonra artırılmamalıdır.

ikasyonu bir kez

Tedavi eden doktor tarafından, bu toksısitelerin ciddileşmediği veya hayatı te olmadığı kararına varılırsa, tedaviye doz azaltılmadan veya kesilmeden aynı dozci edilebilir.

lidit

edici a devam

1.derece olaylarda doz modifikasyonları önerilmemektedir. Eğer 2 veya 3.derede advers etki oluşursa KAPEDA tedavisi durdurulmalıdır. Eğer advers etki çözülüj’se veya yoğunluğu 1.dereceye gerilerse, KAPEDA tedavisi tam doz ile veya aşağıdlı verilen bilgilere göre yeniden başlayabilir (Tablo 3). Eğer 4.derece advers etki oluşurŞa, tedavi kesilmeli veya olay çözülene veya 1.dereceye gerileyene kadar durdurulmalıdır; tedavi daha sonra orijinal dozun % 50’si ile yeniden başlayabilir. KAPEDA tedavisi gören hastalar, orta veya ağır şiddette toksisite görüldüğünde, tedavinin durdurulması gbrekliliği konusunda bilgilendirilmelidir. Toksisite nedeniyle alınamayan KAPEDA dozlarj yeniden verilmemelidir.

Hematoloji: Başlangıç dönemindeki nötrofıl sayımları <1.5 x 109/L ve/veya t|*ombosit sayımları <100 x 109/L olan hastalar, KAPEDA ile tedavi edilmemelidir. Eğçr tedavi siklüsü sırasında, 3 veya 4.derece hematolojik toksisiteye işaret eden beklennjeyen bir laboratuvar sonucu elde edilirse KAPEDA tedavisi kesilmelidir.

KAPEDA’ya bağlı toksisite sonrasında önerilen doz uyarlamaları aşağıdaki verilmiştir.

tabloda

Tablo 3 KAPEDA Doz Azaltımı Şeması

*EI-ayak sendromu ve hiperbilirubinemi (bkz. bölüm 4.4.) için Kanada Ulusal Kanser Enstitİ Çalışma Grubu (KUKE KÇG) Ortak Toksisite Kriterleri (versiyon 1) veya Kanser Tedavisi Programı’nın Yan Etkiler İçin Genel Terminoloji Kriterleri (YEGTK), ABD Ulusal Kanser Versiyon 3 kullanılmıştır (bkz, bölüm 4.4.)

sü Klinik ueliştirme Enstitüsü,

Genel Kombinasyon Terapisi

KAPEDA, diğer tedaviler ile kombine olarak kullanıldığında toksisiteler için dozi modifikasyonları yukarıdaki Tablo 3’e ve diğer ajanlar için uygun reçete bilgilerine gore yapılmalıdır.

Tedavi siklüsünün başlangıcında, eğer KAPEDA veya diğer ajan(lar) tedavilerinden herhangi birinin ertelenmesi endikasyonu varsa, her iki ilaca da yeniden başlanja şartları sağlanıncaya kadar, bütün ajanların kullanımı ertelenmelidir.

Tedavi siklüsü sırasında, tedavi eden doktor tarafından, bu toksisitelerin KAİ’EDA’ya bağlı olmadığına karar verilirse, KAPEDA’ya devam edilmelidir ve diğer ajanlarjn dozları uygun reçete bilgisine göre ayarlanmalıdır.

Eğer diğer ajanlar kalıcı olarak bırakılacaksa, KAPEDA için yeniden tedaviye başlama gereklilikleri karşılandığında, KAPEDA tedavisine devam edilebilir.

Bu tavsiye tüm endikasyonlar ve tüm Özel popülasyonlar için geçerlidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer metastazları nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalar:

Karaciğer metastazları nedeniyle hafif ve orta düzeyde karaciğer yetersizliği olan hastalarda başlangıç dozu uyarlaması gerekmemektedir. Ancak bu hastalar, dikkatli bir şekilde gözlenmelidir (bkz. bölüm 5.2. ve 4.8.). Ağır karaciğer yetersizliği! bulunan hastalarda çalışma yapılmamıştır.

Böbrek yetmezliği:

Başlangıç döneminde orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinirj klerensi 30-50 mL/dk [Cockroft ve Gault]), başlangıç dozunun (1250 mg/m2) % 25 azaltılması önerilir. Hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (başlangıç döneminde kreatinin klerensi 51-80 mL/dk), başlangıç dozunda ayarlama yapılması önerilmemektedir.

Eğer hastada tedavi sırasında 2, 3 veya 4. derece istenmeyen olay ortaya çıkarsa, tledavinin derhal durdurulması, hastanın dikkatle gözlenmesi ve daha sonrasında ise, yakarıdaki tablo 3’de özetlendiği şekilde doz ayarlaması yapılması önerilir (bkz. bölüm 5.ji.). Eğer tedavi sırasında, hesaplanan kreatin klerensi 30 ml/dk’nın altına düşerse, KAFjEDA’ya devam edilmemelidir. Orta derecede böbrek yetmezliğine yönelik bu doz kyarlama önerileri hem monoterapi hem de kombinasyon şeklinde kullanım için geçerlijiir. Doz hesaplamaları için Tablo 1 ve 2’ye bakınız.

Pediyatrik popülasyon:

KAPEDA’nm çocuklardaki etkinlik ve güvenilirliği incelenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

KAPEDA monoterapisi için başlangıç dozunun ayarlanması gerekmez. Ancak bağlı ağır 3 veya 4. derece advers olaylar, 80 yaş ve üzerindeki hastalarda, dt hastalara kıyasla daha sık olmuştur.

tedaviye ha genç

KAPEDA diğer ajanlarla kombinasyon halinde kullanıldığında, 3 ve 4. derece a<jivers ilaç reaksiyonları (AİRları) ve ilacın bırakılmasına sebep olan AİR’ları yaşlı hastalaida (>65) genç hastalardan daha fazla yaşanmıştır. Yaşlı hastaların dikkatle izlenmesi önerilir. Dosetaksel ile kombinasyonda: 60 yaş ve üzerindeki hastalarda, tedaviye bağlı \\ veya 4. derece advers olaylar ve tedaviye bağlı ciddi advers olayların insidansnjıda artış gözlenmiştir. Kapesitabin - dosetaksel kombinasyonu ile tedavi edilen 60 yaş ve üzerindeki hastalar için, KAPEDA başlangıç dozunun % 25 azaltılması (günde iki kez 950 mg/m2) önerilir. Doz hesaplamaları için Tablo 2’ye bakınız.

Doz aşımı ve tedavisi

Akut doz aşımı belirtileri içinde bulantı, kusma, diyare, mukozit, gastrointestinal ve kanama ve kemik iliği depresyonu bulunur.

ritasyon

Doz aşımı durumunda tıbbi bakım, ortaya çıkan klinik belirtilerin düzeltilmj; bunların olası komplikasyonlarının önlenmesini amaçlayan, olaya özel, gerekli terapötik ve destekleyici tıbbi girişimleri kapsamalıdır.

esini ve