6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Süksinik asit

Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcısı)

Sukroz Polisorbat 20

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6’da belirtilenler dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir.

Glukoz (%5) çözeltisi, proteinin agregasyonuna neden olduğundan, sulandırma veya seyreltme için kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

Sulandırılmış çözeltinin raf ömrü

Sulandırılmış çözeltinin kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi, 2°C ila 8°C’de 24 saate kadar gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, bu ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması durumunda, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında sulandırılmış olması şartıyla, sulandırılmış flakonlar 2°C ila 8°C’de 24 saate kadar saklanabilir, sonrasında atılmalıdır.

Seyreltilmiş çözeltinin raf ömrü

Kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında hazırlandığı takdirde sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk çözelti veya sodyum klorür 4.5 mg/ml (%0.45) infüzyonluk çözelti içeren infüzyon torbalarında seyreltilmiş, sulandırılmış KADCYLA çözeltisi 2°C ila 8°C’de 24 saate kadar stabildir. %0.9 sodyum klorürde seyreltilmesi halinde saklama sırasında partiküller gözlenebilir (bkz. bölüm 6.6).

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C ila 8°C’de buzdolabında saklayınız.

Sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra tıbbi ürünün saklama koşullan için bkz. bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

KADCYLA; fluoro-reçine lamineyle kaplı gri-bütil kauçuk tıpayla kapatılmış ve beyaz veya mor plastik bir geçme kapağı olan alüminyum conta ile sızdırmazlık sağlanmış 20 mL (160 mg) Tip I cam flakonda sunulur.

1 flakon içeren ambalajda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Uygun aseptik teknikler kullanılmalıdır. Kemoterapötik ilaçların hazırlanmasına ilişkin uygun prosedürler kullanılmalıdır.

Sulandırılmış KADCYLA çözeltisi polivinil klorür (PVC) veya latekssiz PVC bulundurmayan poliolefın infüzyon torbalarında seyreltilmelidir.

İnfüzyon konsantresi sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk çözelti ile seyreltildiğinde, infüzyon için 0.20 veya 0.22 mikron hat içi polietersülfon (PES) filtre kullanılması gerekir.

Medikasyon hatalarını önlemek amacıyla, hazırlanan tıbbi ürünün trastuzumab değil KADCYLA (trastuzumab emtansin) olduğundan emin olmak için flakon etiketlerinin kontrol edilmesi önemlidir.

Sulandırmaya yönelik talimatlar

•    160 mg KADCYLA flakonu: Steril bir enjektör kullanarak, 8 mL steril enjeksiyonluk su yavaşça flakona enjekte edilir.

•    Tamamen çözünene kadar flakon nazikçe sallanır. Çalkalanmaz.

Sulandırılmış çözelti, uygulamadan önce partiküllü maddeler ve renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir. Sulandırılmış çözelti, görünür partikül içermemeli ve berrak ila hafif opak görünmelidir. Sulandırılmış çözelti renksiz ila soluk kahverengi olmalıdır. Sulandırılmış çözelti görünür partiküller içeriyorsa veya bulanıksa ya da farklı bir renkteyse kullanmayınız.

Seyreltmeye yönelik talimatlar

Gerekli olan sulandırılmış çözelti hacmini, 3.6 mg trastuzumab emtansin/kg vücut ağırlığı temelinde saptayınız (bkz. bölüm 4.2).

Hacim (mL)

Uygulanacak toplam doz(vücut ağırlığı (kg) x doz (mg/kg)) 20 (mg/mL, sulandırılmış çözeltinin konsantrasyonu)

Uygun çözelti miktarı, flakondan çekilmeli ve sodyum klorür 4.5 mg/ml (%0.45) infüzyonluk çözelti ya da sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk çözelti içeren 250 mLTik bir infüzyon torbasına eklenmelidir. Glukoz (%5) çözeltisi kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 6.2). Sodyum klorür 4.5 mg/ml (%0.45) infüzyonluk çözelti, polietersülfon (PES) 0.20 veya 0.22 pm hat içi filtre olmaksızın kullanılabilir. İnfüzyon için sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk çözelti kullanılması durumunda, 0.20 veya 0.22 mikron hat içi polietersülfon (PES) filtre gereklidir. İnfüzyon hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Saklama sırasında infüzyonu dondurmayınız veya çalkalamayınız.

İmha

Sulandırılmış ürün koruyucu içermez ve yalnızca tek kullanımlıktır. Kullanılmayan herhangi bir kısım atılmalıdır.

Kullanılmayan tıbbi ürünler veya atık maddeler, yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.