Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Raltegravir için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Raltegravirin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ISENTRESS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Raltegravirin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, raltegravirin sütle atıldığını göstermektedir. Sıçanlarda anneye verilen günde 600 mg/kg dozuyla sütteki ortalama ilaç konsantrasyonları annenin plazma konsantrasyonlarına göre yaklaşık 3 kat daha yüksektir. ISENTRESS alırken emzirme önerilmez. Ayrıca, HIV ile enfekte annelerin bebeklerine doğum sonrasında HIV bulaştırma riskini önlemek için emzirmemeleri önerilir.

Üreme yeteneği/ Fertilite