İstenmeyen etkiler

Klinik denemelerde gözlemlenen advers reaksiyonlar

INTANZA aşısının güvenilirliği, bir enjeksiyon aşı uygulanan 2.384 gönüllü üzerinde gerçekleştirilen 2 adet açık etiketli randomize klinik çalışma yoluyla değerlendirilmiştir.

Güvenilirlik değerlendirmesi aşılamayı izleyen ilk üç hafta süresince tüm denekler üzerinde gerçekleştirilmiş ve altı aylık bir takip süresince de ciddi advers reaksiyonlar derlenmiştir.

Aşı uygulaması sonrasında en yaygın olarak oluşan reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde görülen lokal reaksiyonlardır.

İntradermal uygulama sonrasındaki görünür lokal reaksiyonlar, intramusküler yoldan uygulanan karşılaştırma aşısı sonrasındakilerden daha fazla sıklıktadır.

Oluşan reaksiyonların çoğu başlamalarını izleyen 1 ila 3 gün içinde kendiliğinden düzelmiştir.

INTANZA’nın sistemik güvenilirlik profili, intramusküler yoldan uygulanan karşılaştırma aşısınınki ile benzerdir.

INTANZA’nın her yıl tekrarlanan enjeksiyonlar sonrasındaki güvenilirlik profili daha önce uygulanan enjeksiyonlarınki ile benzerdir.

Aşılama sonrasında kaydedilen advers reaksiyonların sıklığı, aşağıda belirtilen kural sistemi kullanılmak suretiyle çizelgede yer alan veriler vasıtasıyla özetlenmektedir:

Çok yaygın ( > 1/10 ); Yaygın ( > 1/100 - < 1/10 ); Yaygın olmayan ( > 1/1000 - < 1/100 ); Seyrek ( > 1/10.000 - < 1/1000); Çok seyrek ( 1 < /10.000 ), bilinmeyen (elde mevcut olan veriler üzerinden tahmin edilemeyen).

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Yaygın olmayan:

• Lenfadenopati

Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın:

• Baş Ağrısı

Yaygın olmayan:

• Parestezi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan:

• Pruritus

• Döküntü

Seyrek:

• Terleme

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları Çok yaygın:

• Miyalji

Yaygın olmayan:

• Artralji

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler Çok yaygın:

• Kırıklık (Malazi)

• Lokal reaksiyonlar:

Kızarıklık (bazı vakalarda kızarıklık 7 gün boyunca sürmüştür)

Şişme

İndürasyon

Ağrı,

Pruritus.

Yaygın:

• Titreme,

• Ateş,

• Lokal reaksiyonlar: Ekimoz.

Yaygın olmayan:

• Asteni.

Potansiyel advers etkiler

Ancak kas içi (intramuskular) veya derin derialtı (subkutan) enjeksiyonu yoluyla uygulanan trivalan grip aşılarından elde edilen deneyimler bağlamında yukarıda belirtilmemiş aşağıdaki sistemik reaksiyonlar bildirilebilir:

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Seyrek

• Geçici trombositopeni.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek

• Ender vakalarda şoka neden olabilen alerjik reaksiyonlar,

• Anjiyoödem.

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek

• Nevralji,

• Ateşli konvülsiyonlar,

• Ensefalomyelit, Nevrit, Guillain-Barre sendromu gibi nörolojik hastalıklar.

Vasküler hastalıklar Çok seyrek

• Geçici böbrek rahatsızlığı ile birlikte vaskülit. Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan

• Ürtiker de dâhil olmak üzere genel cilt reaksiyonları.