4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi HERCEPTIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HERCEPTIN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Genel rahatsızlıklar: Aşırı duyarlılık reaksiyonu, yaygın enfeksiyon (sepsis), menenjit, kısmi felç (parezi), koma, beyin damarlarında ödem (serebral ödem), alerji ve alerjik şok (anafilaksi ve anaflaktik şok)

•Kalp rahatsızlıkları: Kalp ritim bozuklukları (çarpıntı (taşikardi), düzensiz kalp atışı), konjestif kalp yetmezliği, artan konjestif kalp yetmezliği, perikardiyal kesede su toplanması (perikardiyal efüzyon), yüksek (hipertansiyon) veya düşük kan basıncı (hipotansiyon), beyin damarlarında bozukluk (serebrovasküler bozukluk), kardiyojenik şok

•Kan ve lenf sistemi rahatsızlıkları: Kan hücrelerinin kanseri (lösemi)

•Solunum sistemi rahatsızlıkları: Akut solunum yetmezliği, erişkin solunum yetmezliği sendromu

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HERCEPTIN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Genel rahatsızlıklar: İstemli hareketlerde düzensizlik (ataksi), titreme ve ateş, katılık (rigor), kol ve bacaklarda sinir hastalığı (periferik nöropati)

•Kalp damar sistemi rahatsızlıkları: Kalp kası hastalığı (kardiyomiyopati), kalbin kan pompalama yeteneğinde azalma (azalan ejeksiyon fraksiyonu), kalp zarlarının iltihabı (perikardit)

•Sindirim sistemi rahatsızlıkları: Karaciğer hücre hasarı, pankreas iltihabı (pankreatit), karaciğer yetmezliği, sarılık

•Kan ve lenf sistemi rahatsızlıkları: Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen durum (febril nötropeni), kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni), trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), kansızlık, kanda protrombin yoğunluğunun düşük oluşu (hipoprotrombinemi)

•Enfeksiyonlar: Cilt üzerinde iltihaplı kızarıklık şeklinde kendini gösteren akut ateşli hastalık (erizipel)

•Solunum sistemi rahatsızlıkları: Bronşların daralması (bronkospazm), nefes darlığı, akciğer ödemi, kanla dokulara dağılan oksijen miktarında azalma (hipoksi), larinks ödemi, plevra boşluğunda sıvı toplanması (plevral efüzyon), pulmoner infiltrasyon, akciğer iltihabı (pnömoni, pnömonit), akciğerlerde fibrozis (pulmoner fibrozis)

•Deri ve deri altı doku rahatsızlıkları: Deri yangısı (dermatit), kurdeşen (ürtiker)

•Böbrek hastalıkları: Böbrek hastalığı (glomerulonefropati), böbrek yetmezliği

•Özel duyular: Sağırlık, retina damar tıkanıklığı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•Genel rahatsızlıklar: Karın ağrısı, bitkinlik (asteni), göğüs ağrısı, üşüme, baş ağrısı, ağrı, yorgunluk, grip benzeri hastalık, iştahsızlık, boyun ağrısı, meme ağrısı, omuz ağrısı, göğüs duvarı ağrısı, kırıklık hissi

•Sindirim sistemi rahatsızlıkları: İshal, bulantı, kusma, kabızlık, ağız çevresinde yüzeysel aftlar (stomatit), karın ağrısı, mide ekşimesinden ötürü göğüste duyulan yanma hissi, sindirim güçlüğü, mide mukozası iltihabı (gastrit)

•Sinir sistemi rahatsızlıkları: El ve ayaklarda karıncalanma (parestezi), tat alamama, duyu hissinin azalması (hipoestezi), kaygı-endişe (anksiyete), depresyon, baş dönmesi, uykusuzluk, sersemlik, uyuklama, kasların aşırı gerginliği (hipertoni)

•Kas-iskelet sistemi rahatsızlıkları: Eklem ağrısı, kas ağrısı, kas kasılması, kol-bacak ağrısı, sırt ağrısı, kemik ağrısı

•Deri ve deri altı doku rahatsızlıkları: Saç dökülmesi, tırnak kırılmalarını da içeren tırnak bozukluğu, döküntü, kızartı (eritem), kaşıntı, terleme, cilt kuruluğu, akne, cilt lezyonu (makülopapüler döküntü)

•Solunum sistemi rahatsızlıkları: Öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu, grip, bronş iltihabı, nefes almada güçlük (dispne), boğaz ağrısı, burun kanaması, burun akıntısı, astım, öksürükte artma, akciğer hastalığı, yutak iltihabı (farenjit), yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)

•Enfeksiyonlar: Boğaz iltihabı (nazofarenjit), idrar yolu enfeksiyonu, herpes zoster enfeksiyonu (uçuk), cilt altı hücresel dokularda meydana gelen iltihaplanma (selülit)

•Göz bozuklukları: Gözyaşı salgısında artış, göz enfeksiyonu (konjunktivit)

•Metabolizma rahatsızlıkları: Kol ve bacaklarda şişlik, vücuta su toplanmasına bağlı olarak oluşan şişlik

•Kalp damar sistemi rahatsızlıkları: Damar çeperlerinin genişlemesi (vazodilatasyon), kalp çarpıntısı

•Kan ve lenf sistemi rahatsızlıkları: Akyuvar sayısında azalma, lenfödem, sıcak basması

•Tetkikler: Kilo artışı

•Psikiyatrik rahatsızlıklar: Uykusuzluk

•Yaralanma, zehirlenme ve komplikasyonlar: Tırnak enfeksiyonu

•Böbrek ve idrar hastalıkları: İdrar kesesi (mesane) iltihabı, ağrılı idrar yapma Bunlar HERCEPTIN'in hafif yan etkileridir.

Enfüzyonla ilgili belirtiler:

HERCEPTIN enfüzyonu sırasında, üşüme, ateş ve diğer grip benzeri belirtiler görülebilir. Bunlar çok yaygındır (100 hastanın 10'undan fazla). Genellikle ilk enfüzyon ile oluşurlar ve geçicidirler. Diğer enfüzyonla ilişkili belirtiler: Bulantı, kusma, ağrı, artan kas kasılması ve titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, nefes almada güçlük, hırıltı, yüksek veya düşük kan basıncı, kalp ritim bozuklukları (kalp çarpıntısı veya düzensiz kalp atışı), yüz ve dudakların şişmesi, döküntü ve yorgun hissetme. Bu belirtiler ciddi olabilirler ve bazı hastalar hayatlarını kaybetmişlerdir. Her enfüzyon süresince ve sonrasında sağlık uzmanı tarafından izleneceksiniz. Eğer reaksiyon oluşursa, enfüzyonu yavaşlatacak veya durduracaklardır ve yan etkilere karşı koymak için sizi tedavi edebilirler. Belirtiler düzeldikten sonra enfüzyona devam edilebilir.

Diğer yan etkiler:

Diğer yan etkiler HERCEPTIN ile yapılan tedavi sırasında, sadece enfüzyona bağlı olmaksızın, herhangi bir zaman olabilmektedirler. Kalp sorunları bazen oluşabilir ve ciddi olabilirler. Bunlar, muhtemelen kalp kaslarının zayıflaması nedeniyle oluşan kalp yetmezliği, kalp zarlarının iltihabı (perikardit) ve kalp ritim bozukluklarını içermektedir. Doktorunuz tedaviniz sırasında kalbinizi düzenli olarak izleyecektir ancak herhangi bir nefes nefese kalma (gece görülenler dahil), öksürük, kollarda veya bacaklarda şişlik, kalp çarpıntısı veya düzensiz kalp atışı fark ederseniz derhal hekiminize bildirin.

HERCEPTIN kullanan 100 hastanın 10'undan fazlasında meydana gelen diğer çok yaygın yan etkiler; ishal, halsizlik, deri döküntüleri, karın ağrısı, eklem ağrısı ve kas ağrısıdır.

HERCEPTIN kullanan 100 hastanın 10'undan azında meydana gelen diğer yaygın yan etkiler; alerjik reaksiyonlar, anormal kan değerleri (kansızlık, düşük trombosit sayısı ve düşük beyaz kan hücresi sayısı), kabızlık, mide ekşimesinden ötürü göğüste duyulan yanma hissi, sindirim güçlüğü, mesane ve deri enfeksiyonları dahil enfeksiyonlar, zona hastalığı, göğüste iltihaplanma, pankreas ve karaciğerde iltihaplanma, böbrek bozuklukları, kasların aşırı gerginliği (hipertoni), titreme, parmak ve ayak uçlarının uyuşması veya karıncalanması, tırnak bozuklukları, saç dökülmesi, uykusuzluk (insomnia), uyuklama (somnolans), burun kanaması, akne, kaşıntı, ağız ve cilt kuruluğu, kuru veya sulu gözler, terleme, güçsüz ve kötü hissetme, kaygı-endişe (anksiyete), depresyon, düşünce bozuklukları, baş dönmesi, iştah kaybı, kilo kaybı, tat algılamada değişiklik, astım, akciğer hastalıkları, sırt ağrısı, boyun ağrısı, kemik ağrısı, ayak krampları, hemoroid, yaralar ve iltihaplar.

Yaşadığınız bazı yan etkiler, etkisi altında olduğunuz meme kanserine bağlı olabilir. Eğer HERCEPTIN'i kemoterapi ile birlikte alıyorsanız, bazıları da kemoterapiye bağlı oluşabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Advers olay verileri kemoterapi (doksorubisin veya epirubisin gibi bir antrasiklin) + siklofosfamid veya paklitaksel ile kombine olarak veya tek başına önerilen doz programıyla kullanılan Herceptin ile yaşanan klinik deneyimleri yansıtmaktadır (Bkz. Farmakolojik Özellikler).

Kardiyomiyopati: Kardiyomiyopati ile ilgili detaylı bilgi için Bkz. Uyarılar Önlemler; Kardiyomiyopati.

Hipersensitivite: Klinik uygulamada bazı hastalarda anaflaksiyi de içeren hipersensitivite reaksiyonları, enfüzyon reaksiyonları ve pulmoner olaylar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar anaflaksi, anjioödem, bronkospazm, hipotansiyon, hipoksi, dispne, pulmoner infiltratlar, pulmoner effüzyon, non-kardiyojenik pulmoner ödem ve akut resprituar distress sendromu şeklinde olabilir. Detaylı bilgi için Bkz. Uyarılar/Önlemler; Hipersensitivite Reaksiyonları.

Tek başına Herceptin

Tek ajan (monoterapi) olarak Herceptin metastatik hastalığı için bir veya daha çok kez kemoterapi gören ve HER2’yi yüksek düzeyde eksprese eden metastatik meme kanserli hastaların tedavisinde kullanılmıştır.

Aşağıdaki advers olaylar tek başına Herceptin ile tedavi edilen 213 hastanın %5’inde veya daha fazlasında görülmüştür:

Tüm vücut: Karın ağrısı, travma hasarı, asteni, sırt ağrısı, göğüs ağrısı, üşüme, ateş, grip sendromu, başağrısı, enfeksiyon, boyun ağrısı, ağrı

Kardiyovasküler: Vazodilatasyon

Sindirim sistemi: