7. RUHSAT SAHİBİ

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,

Eski Büyükdere Asfaltı, No:17/A 34398

Maslak/İstanbul

Tel: (0212) 366 9000

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

1  HERCEPTIN grubunda gözlem grubu ile karşılaştırıldığında daha yüksek sıklıkta (>%2 farkla) bildirilmiş olan advers olayların, HERCEPTIN tedavisi ile ilişkili olduğu düşünülebilir.

Aşağıda verilen bilgiler tüm endikasyonlar ile ilgilidir: Enfüzyon ile ilgili semptomlar:

İlk HERCEPTIN enfüzyonu sırasında hastalarda çoğunlukla titreme ve/veya ateş gözlenmektedir. Diğer belirtiler ve/veya bulgular bulantı, kusma, ağrı, katılık, baş ağrısı, öksürük, baş dönmesi, döküntü, asteni ve hipertansiyondur. Bu bulgular genelde hafif-orta şiddettedir ve sonraki HERCEPTIN enfüzyonlarında ender olarak oluşmaktadır. Bu bulgular meperidin gibi bir opioid, parasetamol gibi bir analjezik/antipiretik veya difenhidramin gibi bir antihistaminikle tedavi edilebilir (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). HERCEPTIN enfüzyonu ile ilgili dispne, hipotansiyon, hırıltı, bronkospazm, taşikardi, düşük oksijen saturasyonu ve solunum zorluğunu içeren bazı advers reaksiyonlar ciddi ve ölümcül olabilmektedir (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).