İstenmeyen etkiler

GINERA ile en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar mide bulantısı, abdominal ağrı, kilo artışı, baş ağrısı, depresif ruh hali, duygu durum bozukluğu, meme ağrısı, memehassasiyetidir. Kullanıcıların > %1’inde meydana gelir.

Ciddi advers reaksiyonlar ATE ve VTE’dir.

Aşağıdaki yan etkiler KOKkullamcılarında bildirilmiş ve ilişkileri ne doğrulanmış ne de yanlışlığı kanıtlanmıştır.

Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10),yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila<1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Sıvı tutulumu Seyrek: Glukoz toleransında bozulma

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri Yaygın olmayan: Libido azalmasıSeyrek: Libido artışı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Migren

Göz hastalıkları

Seyrek: Kontakt lens intoleransı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, karın ağrısı Yaygın olmayan: Kusma, diyare

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Venöz tromboembolik bozukluklar*, arteryel tromboembolik bozukluklar*

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker

Seyrek: Eritema nodozum, eritema multiforme

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Meme ağrısı, meme hassasiyeti Yaygın olmayan: Memede hipertrofıSeyrek: Vajinal akıntı, memede akıntı

Araştırmalar

Yaygın: Kiloda artış Seyrek: Kilo kaybı

• -Bir grup KOK’u kapsayan epidemiyolojik çalışmalardan gelen tahmini sıklık.

- ‘ Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar’ aşağıda belirtilen tıbbi kayıtları özetler: Periferik derin venöz oklüzyonu, tromboz ve embolizm/Pulmoner vasküler oklüzyon,tromboz, embolizm ve enfarktüs/Miyokard enfarktüsü/Serebral enfarktüs ve hemorajikolarak belirtilmeyen inme

Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı

KHK kullanan kadınlarda 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümünde daha ayrıntılı olarak ele alınmış miyokard infarktüsü, inme, geçici iskemik ataklar, venöztromboz ve pulmoner emboli dahil olmak üzere arteriyel ve venöz trombotik vetromboembolik olaylarda artış riski gözlemlenmiştir.

Çok düşük sıklıkta görülen ya da KOK grubuyla ilişkili kabul edilen gecikmiş başlangıçtı semptomları olan advers reaksiyonlar aşağıda sıralanmıştır (Ayrıca bkz. Bölümler “4.3Kontrendikasyonlar” ve “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri"):

Tümörler

• Meme kanseri tanı sıklığı oral kontraseptif kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır.Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görüldüğünden, aşırı rakam genelmeme kanseri riskiyle ilişkili olarak küçüktür. KOK kullanımıyla neden sonuçilişkisi bilinmemektedir.

• Karaciğer tümörleri (benign ve malign)

Diğer koşullar

• Hipertrigliseridemili kadınlar (KOK’ları kullanılırken pankreatit riski artışı)

• Hipertansiyon

• Aşağıdaki durumların ortaya çıkışı veya kötüleşmesinde KOK kullanımının ilişkisisonuçlanmamıştır: kolestazla ilgili sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşı oluşumu; porfiri;sistemik lupus eritematozus; hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi; herpesgestasyonis; duyma kaybıyla ilişkili otoskleroz

• Kalıtsal anjiyoödem izlenen kadınlarda ekzojen östroj enler anjiyoödemsemptomlarını uyarabilmekte veya şiddetlendirebilmektedir.

• Karaciğer fonksiyonu bozuklukları

• Glikoz toleransında değişiklik veya periferik insülin direnci üzerindeki etkisi

• Crohn hastalığı, ülseratif kolit

• Kloazma

Etkileşimler

Diğer ilaçlarla (enzim indükleyici ilaçlar) oral kontraseptiflerin etkileşimi ara kanamalar ve/veya kontrasepsiyon başarısızlığı ile sonuçlanabilir (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 21835 99).