İstenmeyen etkiler

Epilepsi (monoterapi ve ek tedavi) ve nöropatik ağrıda yürütülen klinik çalışmalarda gözlemlenen bütün advers etkiler smıf ve sıklık açısından (çok yaygm > 1/10, yaygm >1/100 ve < 1/10, yaygm olmayan > 1/1000 ile < 1/100, seyrek > 1/10000 ile < 1/1000 ve çokseyrek <1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak aşağıdalistelenmiştir. Klinik çalışmalarda bir advers etki değişik sıklıkta belirtilmiş ise gözlemlenenen yüksek sıklık olarak sıralamaya alınmıştır.

Her farklı sıklık grubunda, advers etkiler azalan ciddiyet sırasında listelenmiştir.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Çok yaygm: viral enfeksiyon

Yaygın: pnömoni, solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, enfeksiyon, otitis media

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın: lökopeni Bilinmiyor: trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: aleıjik reaksiyonlar (öm.ürtiker)

Bilinmiyor: hipersensivite sendromu; ateş, döküntü, hepatit, lenfadenopati, eozinofili ve diğer belirti ve bulgulan içeren, çeşitlilik gösteren sistemik bir reaksiyon

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: anoreksi, iştah artışı

Psikiyatrik bozuklukları

Yaygm: saldırganlık, konfüzyon ve duygu durumda değişkenlik, depresyon, anksiyete, C sinirlilik, düşünce bozukluklanBilinmiyor: halüsinasyonlar

Sinir sistemi bozukluklan

Çok yaygm: somnolans, baş dönmesi, ataksi

Yaygm: konvülziyonlar, hiperkinezi, dizartri, amnezi, tremor, insomni, baş ağnsı, parestezi, hipoestezi gibi hisler, koordinasyon bozukluklan, nistagmus, reflekslerde artma,azalma veya kaybolmaYaygm olmayan: hipokinezi

Bilinmiyor: diğer hareket bozukluklan (örn; koreoatetoz, diskinezi, distoni)

Göz bozukluklan

Yaygm: ambliyopi, diplopi gibi görüş bozukluklan

Kulak ve iç kulak bozukluklan

Yaygm: vertigo Bilinmiyor: Tinnitus

Kardiyak bozukluklan

Yaygm olmayan: çarpıntı

Vasküler bozukluklan

Yaygm: hipertansiyon, vazodilatasyon

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal bozukluklan

Yaygm: dispne, bronşit, farenjit, öksürük, rinit

Gastrointestinal bozukluklan

Yaygm: kusma, bulantı, dişle ilgili bozukluklar, gingivit, diyare, kann ağnsı, dispepsi, konstipasyon, ağız veya boğaz kuruluğu, gazBilinmiyor: pankreatit

Hepato-bilier bozuklukları

Bilinmiyor: hepatit, sanlık

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Yaygm: yüzde ödem, çoğunlukla fiziksel travma sonucu oluşan morarma olarak tanımlanan purpura, döküntü, kaşıntı, akne

Bilinmiyor: Steven-Johnson sendromu, anjiyoödem, eritem multiforme, alopesi, eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç kaynaklı döküntü

Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik bozuklukları

Yaygm: artralji, miyalji, sırt ağnsı, tik Bilinmiyor: miyoklonus

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: akut renal yetmezlik, inkontinans

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygm: impotans

Bilinmiyor: meme hipertrofisi, jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastahklar

Çok yaygm: yorgunluk, ateş

Yaygın: periferik ödem, anormal yürüyüş, asteni, ağn, kınklık, grip sendromu Yaygm olmayan: jeneralize ödem

Bilinmiyor: yoksunluk reaksiyonları (çoğunlukla anksiyete, insomnia, bulantı, ağn, terleme), göğüs ağnsı. Ani, açıklanamayan ölümler rapor edilmiştir. Ancak bu ölümleringabapentin tedavisiyle ilişkisi ispatlanmamıştır.

Araştırmalar

Yaygm: beyaz kan hücre sayısında azalma, kilo artışı

Yaygm olmayan: karaciğer fonksiyon testleri (AST, ALT) ve bilirubin yükselmesi Bilinmiyor: diyabetli hastalarda kan glukoz seviyelerinde dalgalanmalar

Yaralanma ve zehirlenme

Yaygın: kazara yaralanma, kınk, sıyrıklar

Böbrek yetmezliğinin son döneminde hemodiyaliz yapılan hastalarda miyopati ile kreatinin kinaz seviyelerinde yükselme rapor edilmiştir.

Pazarlama sonrası deneyimler:

Gabapentin tedavisi ile ilgili olarak nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmamış ani, açıklanamayan ölümler rapor edilmiştir. Pazarlama sonrasında rapor edilen advers olaylararasında aşağıda yazılı olanlar sayılabilir: kanda kreatin fosfokinaz seviyesinde yükselme,rabdomiyoliz, akut böbrek yetmezliği, ürtiker dahil olmak üzere aleıjik reaksiyon, alopesi,

anjiyoödem, diyabetli hastalarda kan glukoz seviyesinde oynamalar, meme hipertrofisi, göğüs ağrısı, eozinofili ile birlikte ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar, karaciğerfonksiyon testlerinde yükselmeler, eritema multiform, jeneralize ödem, jinekomasti,halüsinasyonlar, hepatit, sistemik reaksiyonlar dahil hipersensitivite, sanlık, koreoatetoz,diskinezi ve distoni gibi hareket bozukluktan, çarpıntı, pankreatit, Stevens-Johnsonsendromu, trombositopeni, tinnitus, üriner inkontinans.

Gabapentin kullammınm ani olarak kesilmesine bağlı olarak advers etkiler görülebilir. En sık görülen advers etkiler anksiyete, uykusuzluk, bulantı, ağn ve terlemedir.

LABORATUVAR BULGULARI

Diğer antiepileptik ilaçlarla kombine kullanıldığında, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme bildirilmiştir.

Özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

C Pediatrik popülasyon:

Plasebo grubunda çocuklann %2’sinden fazlasmda eşit veya daha sık görülen diğer etkiler şunlan içerir: farenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu, baş ağnsı, rinit, konvülziyonlar,diyare, anoreksi, öksürük, otitis media, bronşit. Buna ek olarak 12 yaşından küçükçocuklarda yapılan klinik çalışmalarda agresif davranışlar ve aşın, kısmen kontrolsüzhareketler (hiperkinezi) gözlenmiştir.

6-12 yaş arasındaki çocuklarda gabapentinin diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanımında çok yaygın görülen ve plasebo verilen hastalarla eşit sıklıkta olmayan yanetkiler viral enfeksiyon, ateş, bulantı ve /veya kusma ve somnolans olmuştur.

Geriyatrik popülasyon: