Uyarılar

Uyanlar:

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarını % intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarda ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerece tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

Mani ve nöbetler

Duloksetin mani veya bipolar bozukluk teşhisi ve/veya nöbet geçmişi olan hastalardı kullanılmalıdır.

dikkatle

ıncı olan r.

Midriyazis:

Duloksetinle ilişkili olarak midriyazis rapor edilmiştir. O nedenle artan inoküler bas ya da akut dar açılı glokom hastalarına duloksetin reçete edilirken dikkatli olunmalıd

Kan basıncı ve kalp atım hızı

Duloksetin bazı hastalarda kan basıncında artış ve klinik olarak anlamlı hipertansiyonla ilişkilidir. Bu duloksetinin nonadreneıjik etkisi nedeniyle olabilir. Duloksetinle hpertansif kriz vakalan özellikle daha önce hipertansiyonu olan hastalarda rapor edilmiştir. Bu nedenle, özellikle tedavinin ilk ayında bilinen hipertansiyonu ve/veya diğer kardiyak hasta lığı olan hastalarda kan basıncının izlenmesi önerilir. Duloksetin artan kalp hızı veya kan b ısıncında artışla durumlan tehlikeye giren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Duloksetin metabolizmasını bozan tıbbi ürünler kullanılırken de dikkatli olunmalıdır (bkz. böüm 4.5).

Duloksetin alırken kan basıncında sürekli artış gören hastalarda doz azaltımı ya da [kademeli olarak ilacın bırakılması düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.8). Kontrol edilemeyen hiperfansiyonu olan hastalarda duloksetin başlatılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Böbrek yetmezliği

Hemodiyaliz sırasında ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda duloksetinin plazma konsantrasyonlarında (kreatinin klerens <30 ml/dak) artış meydana gelir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar için bölüm 4.3’e, hafif veya orta şiddette böbrek yetmekliği olan hastalara ait bilgiler için ise bölüm 4.2’ye bakınız.

Antidepresanlarla kullanımı

Duloksetinin antidepresanlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Özellikle sjpçıcı gen dönüşümlü MAOflerle birlikte kullanımı önerilmemektedir.

Sarı kantaron

Duloksetinin san kantaron (St. John’s wort (Hypericum perforatum)) içerer preparatlarla birlikte kullanımında advers reaksiyonlar daha sık görülebilir.

bitkisel

İntihar

jnde artış, t anlamlı sürede de klinik

Majör depresif bozukluk ve genel anksiyete bozukluğu: Depresyon, intihar düşünces kendine zarar verme ve intiharda (intiharla ilişkili olaylar) artışla ilişkilidir. Bu ris remisyon oluncaya kadar sürmektedir. Tedavinin ilk birkaç haftası veya daha fazla gelişme olmazsa hastalar bu gelişme oluncaya kadar yakinen izlenmelidir. Genel deneyime göre intihar riski iyileşmenin ilk evrelerinde artmaktadır.

bir

Duloksetinin reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlarda intiharla ilişkili olayla m artma riskiyle ilişkili olabilir. Ayrıca bu durumlar majör depresif bozukluğa eşlik edebi] ir. Majör depresif bozukluğu olan hastaların tedavisinde gözlenen aynı önlemler, diğer pjşikiyatrik bozukluklan olan hastalann tedavilerinde de gözlenecektir.

İntiharla ilişkili olaylar geçmişi olan veya tedavinin başlangıcında anlamlı derecef düşüncesi gösteren hastalar, intihar düşüncesi veya intihar davranışı açısından altında olduğu bilinip tedavi sırasında dikkatli bir gözlem altında tutulmalıdır. P bozukluklarda antidepresan ilaçlann plasebo-kontrollü klinik çalışmalann meta plasebo ile karşılaştınldığmda antidepresanla birlikte intihar davranışında 25 yaş altf. riski olduğunu göstermiştir.

e intihar yük risk sikiyatrik analizinde nda artış

Duloksetin tedavisi ya da tedaviyi kestikten hemen sonra intihar düşüncesi \jb intihar davranışları vakalan rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Özellikle tedavinin başlangıcında ve doz değişikliklerinden sonra hastaların özellikle yüksek riskte olanlann yak n takibi gerekmektedir. Hastalar (ve hastaların bakıcıları) klinik olarak kötüleşme, intihar davranışı veya düşüncesi ve davranışta alışılmadık değişiklikler olduğunda gözlenmesi konusunda uyarılmalı ve bu belirtiler olduğunda hemen doktora danışılmalıdır.

Diyabetik Periferal Nöropatik Ağrı: Benzer farmakolojik etkisi (antidepresanlar) elan diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi duloksetin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinin başlangıcında izole intihar düşüncesi ve davranışı rapor edilmiştir. Depresyonc a intihar eğilimi için risk faktörleri konusunda yukarıya bakınız. Hekimler üzücü düşünceler ve duygular konusunda hastalan rapor etmek için teşvik etmelidir.

Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı Pediyatrik popülasyonda duloksetinle yürütülen klinik çalışma bulunmamaktadır. E çocuk ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. İntihar’ davranışlar (intihara teşebbüs ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (ağırlıklı olarak muhalif davranış ve öfke) plasebo ile tedavi edilenlere göre antidepresanlarla teds çocuk ve ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda daha sıklıkla gözlenmiştir. E£|e ihtiyaca göre yine de tedavi kararı alınmışsa, hasta intihar belirtilerinin ortayt açısından dikkatle izlenmelidir. Çocuklarda ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma, k<ft> davranışsal gelişime ait uzun süreli güvenlilik verisi eksiktir.

Hemoraji

uloksetin ilişkili ıgresyon, edilen r klinik çıkması gnitif ve

i vı

Selektif serotonin gerialım inhibitörleri (SSRI’lar) ve duloksetin dahil serotonin/no geri alım inhibitörleri (SNRATar) ile ekimoz, purpura ve gastrointestinal hem|> kanama anormallikleri rapor edilmiştir. Antikoagülanlar ve/veya trombosit fonljs etkileyen tıbbi ilaçlar (öm. NSAİD’ler veya asetil salisilik asit (ASA) kullanan has bilinen kanama yatkınlığı olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir.

mdrenalin raji gibi iyonunu Ihlarda ve

Hiponatremi

Duloksetin uygularken serum sodyumu 110 mmol/L’den düşük vakalar dahil hiı|onatremi rapor edilmiştir. Hiponatremi uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması ser dromuna (SIADH) bağlı olabilir, Hiponatremi vakalarının çoğu özellikle yeni öyküsü yi. da sıvı dengesindeki değişikliğe zemin hazırlayan bir durumla karşılaştığında yaşlılarda görülür. Yaşlı, sirotik veya dehidrate hastalar veya diüretiklerle tedavi edilen hastalar git i yüksek hiponatremi riski olan hastalarda dikkatli olunması gerekir.

Tedavinin kesilmesi

Tedavi kesildiğinde özellikle eğer aniden olmuşsa yoksunluk belirtileri yaygın göri|lür (bkz. bölüm 4.8).

Klinik çalışmalarda tedavi aniden kesildiğinde görülen advers oalylar plasebo alan %23 iken, duloksetin ile tedavi gören hastalann yaklaşık %45’inde meydana gelmiijt ve SNRITarda görülen yoksunluk belirtilerinin riski süre ve tedavide kullanılan dc azaltma hızının dahil olduğu birçok faktöre bağlıdır.

he s

talarda ir. SSRI z ve doz

• hafif ila onraki ilk Jok nadir içinde e tedavi na göre

fi a

En yaygın rapor edilen reaksiyonlar bölüm 4.8 de listelenmiştir. Genelde bu belirtile orta derecededir ancak bazı hastalarda yoğunluk çoktur. Genelde tedaviyi kestikten s birkaç günde oluşur, ancak bu gibi belirtilen yanlışlıkla doz atlanan hastalarda görülmektedir. Bu belirtiler genelde kendi kendini sınırlamakta olup iki ha: düzelmektedir. Bazı hastalarda bu süre uzayabilir (2-3 aya veya daha uzun) o nedeıll kesilirken duloksetin yavaş yavaş 2 haftadan az olmayacak şekilde hastanın ihtiyacı azaltılır (bkz bölüm 4.2).

Yaşlılar

Duloksetin 120 mg kullanan majör depresif bozukluğu olan yaşlı hastalardan elde edilen veriler sınırlıdır. Bu nedenle maksimum dozda yaşlıları tedavi ederken dikkatli olınmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2). Duloksetinin genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda kullanımına ait veriler sınırlıdır.

Akatizi /psikomotor huzursuzluk Duloksetin kullanımı istenmeyen veya acı veren huzursuzluk ve oturup kalkmada yetersizlikle karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilidir. Bu daha çok tedavinin ilk birkaç haftasında meydana gelir. Bu belirtileri gösteren hastalarda doz artırımı zarar verir.

Duloksetin içeren tıbbi ürünler Duloksetin, değişik ticari markalar ve endikasyonlarda (DPNP, MDB, GAB ve strlbse bağlı üriner inkontinans) kullanılmaktadır. Bu ürünlerin birden fazlasının birlikte kullanımından sakımlmalıdır.

Hepatit / karaciğer enzimlerinin artması Karaciğer enzimlerinde ciddi artış (normalin üst sınınnın >10 misli) hepatit ve sanlığın dahil olduğu karaciğer haşan vakalan duloksetinle birlikte rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4. i). Çoğu, tedavinin ilk aylannda oluşmaktadır. Karaciğere zarann modeli ağırlıkl: olarak hepatoselülerdir. Hepatik zararla ilişkili diğer tıbbi ürünlerle tedavi edilen hastalarda duloksetin dikkatle kullanılmalıdır.

Şeker

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler konusunda bir çalışma gerçekleştirilıhemiştir. Duloksetin sedasyon ve baş dönmesi ile ilişkili olabilir. Hastalar sedasyon ya da baş dönmesi ile karşılaştıklarında araba ve makine kullanma gibi potansiyel tehlikeli işlerden ka< ınmalan için eğitilmelidir.