Uygulama şekli

Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Majör Depresif Bozukluk (MDB):

Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın günde 60 mg’dır. Günde tek doz 60 mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz klinik çalışmalarda güvenlilik açısından değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen doza cevap vermeyen hastaların doz artınmından yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır.

Terapötik cevap tedavinin 2-4 haftasında görülmektedir. Antidepresif konsolidasyonundan sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç ay devam edilmes Duloksetine cevap veren ve de majör depresyonun tekrarlanan epizod geçmişi olan günde 60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir.

cevabın

önerilir.

astalarda

Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB):

Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate almaksızın önerilen başlangıç dozu günde tek doz 30 mg’dır. Yetersiz cevap alan hastalarda doz, çoğu hastada idame dozu olan 60 mg’a çıkarılmalıdır.

Eşlik eden majör depresif bozukluğu olan hastalarda başlangıç ve idame dozu güne 60 mg’dır (Yukarıdaki doz önerisine de bakınız).

Klinik çalışmalarda güvenlilik perspektifi açısından değerlendirildiğinde günde kadar olan dozların etkili olduğu gösterilmiş ve klinik araştırmalarda güvenlilik açısından değerlendirilmiştir. 60 mg’a yetersiz cevap veren hastalarda dozun 90 120 mg’a yükseltilmesi düşünülmelidir. Doz artınmı klinik cevaba ve tolerabilit olmalıdır. Cevabın konsolidasyonundan sonra, relapsın önlenmesi için tedaviye devam edilmesi önerilir.

20 mg’a perspektifi g’a veya ye bağlı nrkaç ay

m

Diyabetik Periferal Nöropatik Ağn (DPNA):

Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın 60 mg’dır. Günde t mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz, hatta bölünmüş doz çalışmalarda güvenlilik açısından değerlendirilmiştir. Duloksetinin plazma konsa|ı geniş bireysel değişkenlik gösterir (bkz. bölüm 5.2). Bu nedenle 60 mg’a yetersiz ce hastalar daha yüksek dozlardan yarar görebilirler.

ek

doz 60 ar klinik trasyonu /ap veren

Tedaviye yanıt 2 ay sonra değerlendirilmelidir. Yetersiz başlangıç yanıtı olan hast darda bu süreden sonra ilave yanıt beklenmez. Terapötik yanıt düzenli olarak değerlendirilmelidir (en azından her 3 ayda bir) (bkz. bölüm 5.1).

60 mg’a z 30 mg )za yanıt kanıt r.

d y

bir

Fibromiyalji (FM)

Duloksetinin önerilen dozu günde tek doz 60 mg’dır. Tedavide günde tek doz çıkılmadan önce, ilaca uyum sağlamak için tedaviye bir hafta boyunca günde tek ile başlanabilir. Günde bir kez 60 mg’ın üzerindeki dozların hatta 60 mg’lık d alınamaması durumunda olan hastalara bile ek yarar sağladığına dair bulunmamaktadır. Yüksek dozlar aynca yüksek oranda advers reaksiyonlarla ilişkilidi

Fibromiyalji kronik bir durum olarak kabul edilmiştir, Duloksetinin fibromiyalji idame tedavisindeki etkinliği üç aya kadar olan sürede plasebo kontrollü çalışmalarda gösterilmiştir. Duloksetinin daha uzun süreli çalışmalarda etkililiği araştınlmamıştır. Ancak deyam eden tedaviler bireysel hasta yanıtına dayandırılmalıdır.

Kronik kas iskelet ağnsı (KA)

Duloksetinin önerilen dozu günde tek doz 60 mg’dır. Tedavide günde tek doz çıkılmadan önce, ilaca uyum sağlamak için tedaviye bir hafta boyunca günde tek d ile başlanabilir. Günde bir kez 60 mg’ın üzerindeki dozların hatta 60 mg’lık alınamaması durumunda olan hastalara bile ek yarar sağladığına dair bulunmamaktadır. Yüksek dozlar ayrıca yüksek oranda advers reaksiyonlarla ilişkilic

60 mg’a ız 30 mg za yanıt kanıt ır.

d r t ir

Duloksetinin 13 haftanın ötesindeki etkililiği plasebo kontrollü çalışmalarda gösterilr ıemiştir.

Uygulama şekli:

DULOXX bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemeli veya ezilmemeli, içeriği üzerine serpilmemek veya sıvılarla karıştın lmamalıdır. Tüm bunlar enterik (b çözünen) kaplamayı etkileyebilir.

yecekler

ağırşakta

yı

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-80 ml/dak) olan doz ayarlaması gerekmez. Duloksetin ağır böbrek yetmezliği bulunan kullanılmamalıdır (kreatinin klirensi <30mL/dakika; bkz. bölüm 4.3).

Duloksetin herhangi bir karaciğer yetmezliği ile sonuçlanan karaciğer hastalığı hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4,3 ve 5.2).

bulunan

altındaki

Pediyatrik popüiasyon

Duloksetin güvenlilik ve etkililiğe ait yetersiz veri nedeniyle çocuklar ve 18 yaş ergenlerde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Geriyatrik popüiasyon

Yaşlı hastalar için yaşa bakarak bir doz ayarlaması önerilmemektedir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, veri sınırlı olduğu için özellikle majör depresif bozuklukta duloksetin günde 120 mg ile yaşlıları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2). Dozu yaşlı hastalarda kişiye göre ayarlarken, dozu artırırken özel dikkat gösterilmelidir.

Gebe kadınların üçüncü trimester sırasında tedavileri

Üçüncü trimesterin sonlarında SSRITar veya SNRI’lara maruz kalan yeni doğank rda uzun süreli hastanede kalış, solunum desteği ve tüple beslenmeyi gerektiren kompli casyonlar gelişmiştir (bkz. bölüm 4.4). Gebe bir kadını üçüncü trimester sırasında DULOXX ile tedavi ederken, hekim tedavinin potansiyel riskleri ve yararlarını dikkatle göz önüne almalıdır. Hekim üçüncü trimesterde DULOXX’u azaltarak kesmeyi düşünebilir.

Emziren anneler

En az 12 hafta post-partum (loğusa) olan 6 hastada duloksetinin dağılımı incelenrıiştir. 3.5 gün süreyle günde iki kez 40 mg duloksetin verilmiştir, Laktasyon culoksetin farmakokinetiğini etkilememiştir. Pek çok diğer ilaç gibi duloksetin de anne sütünde saptanmıştır ve anne sütündeki sabit durum konsantrasyonları plazmadakinin dörtte biri kadardır. Anne sütünde günde iki kez 40 mg dozda duloksetin miktarı 7 p g/gündür. Duloksetin metabolitlerinin anne sütüne geçişi incelenmemiştir. Bebeklerde du oksetinin güvenliği bilinmediği için DULOXX emziren kişilere önerilmemektedir (bkz. bölüm|4.2).

Tedavinin kesilmesi

oksunluk alı (bkz. meyecek ilnülebilir.

Tedavi aniden kesilmemelidir. Duloksetin ile tedaviye son verilirken reaksiyonlarının riskini azaltmak için doz tedricen en az 1-2 hafta süresince azaltıİni bölüm 4.4 ve 4.8). Dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi sonrasında tolere edilip semptomlar ortaya çıkacak olursa, daha önce önerilen doza geri dönülmesi düşi Bunun ardından hekim dozu daha yavaş bir hızda düşürmeye devam edebilir.

DULOXX’dan monoamin oksidaz inhibitörüne geçiş ya da monoamin inhibitöründen DULOXX’a geçiş

MAOİ tedavisi kesildikten sonra DULOXX tedavisine başlamak için en az 14 gün beklenmelidir. Aynca, DULOXX tedavisi kesildikten sonra MAOİ tedavisine başlamak için en az 5 günlük süre geçmesine izin verilmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve bölüm 4.4).

Doz aşımı ve tedavisi

Duloksetinle 5400 mg’a kadar tek başına ya da diğer tıbbi ürünlerle doz aşımı vakal edilmiştir. Özellikle kanşık aşırı dozlarda ve yaklaşık 1000 mg duloksetinle bazı meydana gelmiştir. Doz aşımı belirti ve bulgulan (tek başına duloksetin ya da di ürünlerle kombinasyon şeklinde) somnolans, koma, serotonin sendromu, nöbetler taşikardİdir.

arı rapor ölümler ier tıbbi sma ve

ku:

Doz aşımının tedavisi

Duloksetinin spesifik bir antidotu bulunmamaktadır fakat serotonin sendromu spesifik tedavi (siproheptadin ve/veya sıcaklık kontrolü gibi) düşünülmelidir. Hava tutulmalıdır.

görülürse yolu açık

Kardiyak ve vital belirtilerin izlenmesi semptomatik ve destekleyici önlemleri; birlikte önerilir. İlacın alımından hemen sonra veya semptomatik hastalarda gast *ik lavaj uygulanabilir. Aktif kömür emilimi sınırlamak için yararlı olabilir. Duloksetinİ a yüksek hacim dağılımı ve zorlu diürezi olduğu için hemoperfüzyon ve kan değişimi peı füzyonun yararlı olma olasılığı düşüktür.