DOPALEVO 200/50/200 mg 100 film tablet Zararları

Abdi İbrahim Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Dopalevo zararları, Dopalevo önlemler, Dopalevo riskler, Dopalevo uyarılar, Dopalevo yan etkisi, Dopalevo istenmeyen etkiler, Dopalevo cinsel, Dopalevo etkileri, Dopalevo tedavi dozu, Dopalevo aç mı tok mu, Dopalevo hamilelik, Dopalevo emzirme, Dopalevo alkol, Dopalevo kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

DOPALEVO ile en sık bildirilen istenmeyen etkiler hastaların %19’unda meydana gelen diskinezi; hastaların sırasıyla yaklaşık %15 ve %12’sinde meydana gelen bulantı ve diyaredahil gastrointestinal semptomlar, hastalann yaklaşık %12’sinde meydana gelen kas,müsküloskeletal ve bağ doku ağrısı ve hastalann yaklaşık %10’unda idrarda meydana gelenzararsız, kırmızımsı kahverengi renk değişimidir. Levodopa/DDK inhibitörü ile kombinasyonhalinde DOPALEVO veya entakaponla yapılan klinik çalışmalarda ciddi gastrointestinalkanama (yaygın olmayan) ve anjiyödem vakaları (seyrek) saptanmıştır. Her ne kadar klinikçalışma verilerinde herhangi bir vakaya rastlanmamış olsa da; kolestatik özellikleri olan ciddihepatit, rabdomiyoliz ve nöroleptik malignan sendrom meydana gelebilir.

Aşağıda listelenmiş olan istenmeyen etkiler 3230 hastanın dahil edildiği (1810 hasta levodopa/DDK inhibitörü ile kombinasyon halinde DOPALEVO veya entakaponla, 1420 hastalevodopa/DDK inhibitörü ile kombinasyon halinde plasebo ile veya levodopa/DDK inhibitörüile kombinasyon halinde kabergolinle tedavi edilmiştir) on bir çift kör klinik çalışmadan veentakaponun levodopa/DDK inhibitörü ile kombinasyon halinde kullanılmak üzere piyasayaçıkmasından bu yana yapılan pazarlama sonrası çalışmalardan elde edilen verilerdentoplanmıştır.

İstenmeyen etkiler, en sık görüleni ilk sıraya konmak üzere, aşağıdaki değerlere uygun ifade birliği kullanılarak sıralandırılmışlardır*. Çok yaygın (>1/10); yaygın (1>100 ila <1/10);yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000) ve çok seyrek(<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) ; izole bildirimlerdahildir. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan önem sırasıyla sıralanmıştır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın; Anemi

Yaygın olmayan: Trombositopeni

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Kilo azalması*, iştah kaybı*

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Depresyon, halüsinasyon,şaşkınlık durumu*, anormal rüyalar*,

anksiyete, insomnia.

Yaygın olmayan: Psikoz, ajitasyon*

Bilinmiyor: İntihar davranışları

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

Diskinezi*

Yaygın:

Parkinsonizmde şiddetlenme (örn, bradikinezi)*, titreme, açık-kapalı fenomeni, distoni, mental bozukluk (öm. bellek bozukluklan, demans), uyku hali, baş dönmesi*, baş ağrısı

Bilinmiyor:

Nöroleptİk malignan sendrom*

Göz hastalıkları

Yaygın:

Bulanık görme

Kardiyak hastalıklar

Yaygın:

Miyokard infarktüsü dışında iskemik kalp hastalığı olayları (öm. angina pektoris)**, düzensiz kalp ritmi

Yaygın olmayan:

Miyokard infarktüsü**

Vasküler hastalıklar

Yaygın:

Ortostatik hipotansiyon, hipertansiyon

Solunum sistemi hastalıkları

Yaygın: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Diyare12, bulantı1

Yaygın: Konstipasyon1, kusma1, dispepsi, karnı ağrısı ve rahatsızlık1, ağız

kuruluğu1

Yaygın olmayan: Kolit1, disfaji

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Anormal karaciğer fonksiyon testleri1

Bilinmiyor: Çoğunlukla kolestatik özellikleriolan hepatit (bkz. bölüm 4.4)1

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Deri döküntüsü1, hiperhidroz

Yaygın olmayan: İdrar haricindeki renk değişiklikleri (öm. deri, tırnak, saç, ter)1

Seyrek: Anjiyödem

Bilinmiyor: Ürtiker1

Kas-iskelet sistemi ve bağ doku hastalıkları

Çok yaygın: Kas, müsküloskeletal ve bağdoku ağrısı1

Yaygın: Kas spazmları, artralji

Bilinmiyor: Rabdomiyoliz1

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok yaygın: Kromatüri1

Yaygın: İdrar yollan enfeksiyon lan

Yaygın olmayan: Üriner retansİyon

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Göğüste ağrı, periferik ödem, düşme, yürüme bozukluklan, asteni,

yorgunluk

Yaygın olmayan: Bitkinlik

Genellikle entakaponla ilişkilendirilen veya tek başına levodopa/DDK İnhibİtörüne kıyasla entakaponla daha sık görülen istenmeyen etkiler yukarıda yıldız imi İle gösterilmiştir. Buistenmeyen etkilerden bazıları artan dopaminerjik aktivite ile ilişkilidir (örn. diskinezi, bulantıve kusma) ve en sık olarak tedavi başlangıcında meydana gelirler, levodopa dozununazaltılması, bu dopamineıjik reaksiyonların şiddetini ve sıklığını azaltır. Diyare ve idrardakırmızımsı kahverengi renk değişikliği dahil olmak üzere, çok az istenmeyen etkiler doğrudanetkin madde entakaponla ilişkili olduğu bilinmektedir. Bazı durumlarda entakapon deri, tırnakve terde de renk değişikliklerine neden olabilmektedir. Yukarıda yıldız imiyle gösterilen diğeristenmeyen etkiler bunların klinik çalışma verilerinde tek başma levodopa/DDK’ya kıyaslaentakaponla daha sık görülmesi (en az %1’lik sıklık farklılığına göre) veya entakaponunpiyasaya çıkmasından sonra alınan münferit vaka güvenlİlik raporları baz alınmıştır.

Levodopa/karbidopa ile konvülsiyonlar seyrek görülmüştür; ancak levodopa/karbidopa tedavisi ile bir nedensellik ilişkisi gösterilmemiştir.

Levadopa ile birlikte entakapon; izole gün içinde aşırı sersemlik ve ani uykuya dalma vakası epizotlan ile ilişkilendirilmektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak İzlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)