Uyarılar

DOPALEVO, ilaca bağlı ekstrapiramidal reaksiyonların tedavisinde önerilmemektedir.

DOPALEVO tedavisi, iskemik kalp hastalığı, şiddetli kardİyovasküler ya da pulmoner hastalığı olan hastalara, bronşiyal astımı olan, renal, hepatik ya da endokrin hastalığı olan yada peptik ülser hastalığı öyküsü ya da konvülsiyon öyküsü olan hastalara dikkatli bir biçimdeuygulanmalıdır.

Miyokard infarktüsü öyküsü olan ve rezidüel atriyal nodal ya da ventriküler aritmisi bulunan hastalara levodopa tedavisi uygulanırken dikkat edilmelidir. Bu tür hastalarda, başlangıçtakidoz ayarlama dönemi boyunca kardiyak fonksiyon Özel bir dikkatle izlenmelidir.

DOPALEVO ile tedavi edilen bütün hastalar, mental değişiklikler (halüsinasyonlar ve psikozlar gibi), intihar eğilimleri ile birlikte olan depresyon ve diğer ciddi antisosyaldavranışları geliştirme olasılığına karşı dikkatle izlenmelidir. Halen ya da geçmişte psikozuolan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.

Dopamin reseptör bloke edici özellikler taşıyan antipsikotikler, özellikle de D2 reseptör antagonistleri eş zamanlı olarak uygulanırken dikkatli davranılmak ve hasta DOPALEVO’nunanti-Parkinson etkilerinin kaybı ihtimali ya da Parkinson belirtilerinin kötüleşmesi açısındandikkatle gözlenmelidir.

Kronik geniş açılı glokomu olan hastaların DOPALEVO ile tedavisinde dikkatli olunmalı ve intra-oküler basınçların iyi kontrol edilmesi sağlanmalı, basınç değişikliklerine karşı hastalardikkatli bir biçimde izlenmelidir.

DOPALEVO ortostatik hipotansiyon başlatabilir. Bu nedenle DOPALEVO, ortostatik hipotansiyona neden olabilecek diğer ilaçları kullanmakta olan hastalara dikkatleuygulanmalıdır.

Entakapon, levodopa ile birlikte uygulandığında, Parkinson hastalığı olanlarda uyku hali ve aniden başlayan uyuklama epizotları ile ilişkilendirilmektedir ve bu nedenle araç sürerken yada makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Klinik çalışmalarda, entakapon ve dopamin agonistleri (örneğin bromokriptin), selejilin ya da amantadin uygulanan hastalarda, bu kombinasyonla birlikte plasebo verilen hastalara kıyasladaha sık olarak diskinezi gibi istenmeyen dopaminerjik etkiler görülmüştür. Halen entakaponile tedavi edilmeyen bir hasta DOPALEVO tedavisine alınacağı zaman diğer anti-Parkinsonilaçların dozlarında bir ayarlama yapılması gerekebilir.

Nöroleptik malign sendrom (NMS) ya da diskineziye bağlı gelişen rabdomiyoliz Parkinson hastalığı olan hastalarda nadiren gözlemlenmiştir. Entakapon tedavisi ile izole rabdomiyolizvakaları bildirilmiştir. Kapsamında rabdomiyoliz ve hiperterminin de bulunduğu NMS, motorsemptomlar (rijidite, miyoklonus, tremor), mental durum değişiklikleri (Örneğin ajitasyon,konftizyon, koma), hipertermi, otonom disfonksiyon (taşikardi, labil kan basıncı) ve serumkreatin fosfokinaz düzeyinde yükselme ile karakterize edilir. Her bir olguda bu belirti ve/veyabulguların yalmzca bir kısmı ortaya çıkmış olabilir. NMS’nin uygun biçimde tedaviedilebilmesi için erken tanı önemlidir. Anti-Parkinson ilaçların aniden kesilmesiyle birlikte

NMS’ye benzeyen, kas rijiditesi, vücut sıcaklığı artışı, mental değişiklikler ve serum kreatinin fosfokinaz düzeyinin yükselişi gibi belitti ve bulgular veren bir sendrom bildirilmiştir.Özellikle entakaponun ani olarak azaltılmasından ya da kesilmesinden sonra izole NMSvakaları bildirilmiştir.

Gerekli görüldüğünde DOPALEVO veya diğer dopamineıjik tedaviler yavaşça kesilmelidir ve DOPALEVO’nun yavaşça kesilmesine rağmen belirti ve/veya semptomlar ortaya çıkarsa,levodopa dozunu yükseltmek gerekebilir.

Hekimler, hastalarının DOPALEVO’dan entakapon içermeyen bir Ievodopa/DDK inhibitörü tedavisine geçmelerine karar verirken dikkatli olmalıdır. Gerekli görüldüğünde DOPALEVOveya diğer dopamineıjik tedaviler yavaşça kesilmelidir ve DOPALEVO’nun yavaşçakesilmesine rağmen belirti ve/veya semptomlar ortaya çıkarsa, levodopa dozunu yükseltmekgerekebilir.

Eğer genel anestezi verilmesi gerekli olursa, hastaya ağız yoluyla sıvı ve ilaç alımına izin verildiği sürece DOPALEVO tedavisine devam edilebilir. Eğer tedavinin geçici bir süredurdurulması gerekirse, oral yoldan ilaç alımına başlanabileceği İlk andan itibaren daha öncekigünlük dozun aynısıyla DOPALEVO tedavisine yeniden başlanabilir.

Uzun süreli DOPALEVO tedavisi sırasında hepatik, hematopoietik, kardiyovasküler ve renal fonksiyonların periyodik olarak değerlendirilmesi önerilir.

Diyare görülen hastalarda, olası aşırı vücut ağırlığı kaybını önlemek amacıyla ağırlık takibi önerilir. DOPALEVO ile ilişkili olduğundan şüphelenilen uzamış ya da inatçı diyare bir kolitbelirtisi olabilir. Uzamış ya da inatçı diyare durumunda ilaç bırakılmalı, uygun tıbbi tedavi veincelemeler yapılmalıdır.

Kısa bir süreç içerisinde ilerleyici anoreksia, asteni ve kilo kaybı yaşayan hastaların karaciğer fonksiyonlarını da içeren bir genel medikal değerlendirilmeden geçirilmeleri düşünülmelidir.

Hastalar dürtü kontrol bozuklukları gelişimi açısından düzenli olarak takip edilmelidir. Hastalar ve bakıcıları, dopamin agonistleri ve/veya DOPALEVO’nun da dahil olduğulevodopa içeren dopaminerjik tedaviler ile tedavi gören hastalarda dürtü kontrolbozukluklarının, patolojik kumar oynama, artmış libido, hiperseksüalite, kompulsif paraharcama veya satın alma, aşın yeme ve kompulsif yemeyi içeren davranışsal semptomlarıkonusunda uyarılmalıdır. Bu tip semptomlar gelişirse tedavi gözden geçirilmelidir,

Üriner ketonu test etmek üzere batırma çubuğu kullanılıyorsa, Levodopa/karbidopa yalancı pozitif sonuç elde edilmesine neden olabilir ve bu reaksiyon idrar örneğinin kaynatılmasıyladeğişmez. Glukoz oksidaz yöntemlerinin kullanılması glikozüri yönünden yalancı negatifsonuçlar elde edilmesine neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mgfden daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün içeriğinde gliserin ihtiva eder. Gliserin miktarı nedeniyle uyan gerektirmemektedir.

DOPALEVO tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DOPALEVO’nun araç ve makine kullanımı üzerinde önemli etkileri bulunmaktadır. Levodopa, karbidopa ve entakapon, birlikte, baş dönmesi ve semptomatik ortostatizme nedenolabilmektedir. Bu nedenle araç sürerken ya da makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

DOPALEVO tedavisi uygulanan ve uyku hali ve/veya aniden başlayan uyuklama epizotları sergileyen hastalar, tekrarlayan bu epizotlar çözümlenene kadar, dikkat bozukluğununkendilerini ya da diğer insanları ciddi yaralanma ya da ölüm riskiyle karşı karşıya bırakacaketkinliklerde (örneğin makine kullanmak gibi) yer almaktan ya da araç sürmekten kaçınmalarıkonusunda bilgilendirilmelidirler (Bkz. Bölüm 4.4. özel kullanım uyanları ve önlemleri)