COPAXONE 40 mg/ml kullanıma hazır dolu enj. 12 adet Zararları

Name: COPAXONE 40 mg/ml kullanıma hazır dolu enj. 12 adet Zararları
Brand: TEVA
Price: 1795.07 TL
Availability: InStock

TEVA Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Copaxone zararları, Copaxone önlemler, Copaxone riskler, Copaxone uyarılar, Copaxone yan etkisi, Copaxone istenmeyen etkiler, Copaxone cinsel, Copaxone etkileri, Copaxone tedavi dozu, Copaxone aç mı tok mu, Copaxone hamilelik, Copaxone emzirme, Copaxone alkol, Copaxone kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

COPAXONE ile ilgili güvenlilik verilerinin çoğu günde bir defa subkutan olarak uygulanan COPAXONE 20 mg/ml için toplanmıştır. Bu bölüm, günde bir defa uygulanan COPAXONE20 mg/ml plasebo-kontrollü çalışmalardan ve haftada üç defa uygulanan COPAXONE 40mg/ml ile plasebo-kontrollü çalışmalardan toplanan güvenlilik verilerini sunmaktadır.

Günde bir defa uygulanan Copaxone 20 mg/ml

Tüm klinik çalışmalarda, en sık görülen yan etki enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlardır ve bu durum COPAXONE kullanan hastaların çoğu tarafından bildirilmiştir. Kontrollü çalışmalarda,bu reaksiyonları en az bir kez bildiren hastaların oranı, COPAXONE 20 mg/ml ile tedavide(%70) plasebo ile enjeksiyona (%37) kıyasla daha fazladır. Enjeksiyon bölgesinde en sıkgörülen reaksiyonlar; eritem, ağrı, kitle oluşumu, şiddetli kaşıntı, ödem, enflamasyon ve aşırıduyarlılıktır.

COPAXONE kullanan hastalarda, enjeksiyon sonrası birkaç dakika içinde vazodilatasyon, göğüs ağrısı, dispne, palpitasyon veya taşikardi semptomlarının en az biri veya daha fazlasıgörülebilir. Bu semptomlar, ani enjeksiyon sonrası reaksiyonlar olarak tanımlanır. Anienjeksiyon sonrası reaksiyonların en az biri, COPAXONE 20 mg/ml kullanan hastalar ileplasebo kullanan hastalar karşılaştırıldığında, COPAXONE kullananların %31’i, plasebokullananların ise %13’ü tarafından bildirilmiştir.¹

COPAXONE 20 mg/ml ile tedavi edilen hastalarda, plasebo alanlara kıyasla daha sık görülen tüm advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda verilmiştir. Bu veriler, 36 aya kadar COPAXONE20 mg/ml ile tedavi edilen toplam 512 hasta ve plasebo ile tedavi edilen 509 hastayla sürdürülendört merkezi, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmalardan elde edilmiştir. Tekrarlayan ataklarile seyreden MS (relapsing-remitting MS: RRMSj’te yapılan üç çalışmaya, 35 ay kadarCOPAXONE 20 mg/ml ile tedavi edilen 269 hasta ve plasebo ile tedavi edilen 271 hasta dahiledilmiştir. Birinci klinik epizodu yaşayan ve klinik olarak kesin MS geliştirmeye ilişkin yüksekrisk taşıdığı belirlenen hastalarda yapılan dördüncü çalışmaya, 36 aya kadar COPAXONE 20mg/ml ile tedavi edilen 243 hasta ve plasebo ile tedavi edilen 238 hasta dahil edilmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Vasküler hastalıkları	Vazodilatasyon*		Varikoz Ven
Solunum, göğüs bozuklukları vemediastinal hastalıkları	Dispne*	Öksürük, Mevsimsel Rinit	Apne, Yutma güçlüğü, Epistaksis,Hiperventilasyon,Laringospazm, AkciğerBozukluğu
Gastrointestinal hastalıkları	Bulantı*	Anorektal Bozukluk, Konstipasyon, DişÇürüğü, Dispepsi,Disfaji, Fekalİnkontinens, Kusma*	Kolit, Kolonik polip, Enterokolit, Erüktasyon,Özofagus Ülseri,Peridontit, RektalHemoraji, TükürükBezinde Büyüme
Hepato-bilier hastalıkları		Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik	Kolelityazis, Hepatomegali
Deri ve deri altı doku hastalıkları	Döküntü*	Ekimoz, Hiperhidroz, Kaşıntı, CiltBozukluğu*, Ürtiker	Anjiyoödem, Kontakt Dermatit, EritemaNodosum, CiltNodülü
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemikhastalıkları	Artralji, Sırt Ağrısı*	Boyun Ağrısı	Artrit, Bur si t, Yan Ağrısı, Kas atropisi, Osteoartrit
Böbrek ve idrar hastalıkları		İdrar Tutamama, Pollaküri, ÜrinerRetansiyon	Hematüri, Böbrektaşı, Üriner Kanal Bozukluğu,İdrar Anormalliği
Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatalhastalıkları			Düşük
Konjenital ve kalıtımsal/genetik hastalıkları			Memede Dolgunluk, Erektil Disfonksiyon,Pelvik Prolapse, Priapizm,Prostat Bozukluğu, SmearServikal Anormalliği,Testis Bozukluğu, VajinalHemoraji, VulvovajinalBozukluk
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesineilişkin hastalıkları	Asteni, Göğüs Ağrısı, Enjeksiyon Yeri Reaksiyonları §,Ağrı*	Üşüme, Yüzde Ödem, Enjeksiyonyeri atrofısi, LokalReaksiyon, PeriferikÖdem*, Ödem, Pireksi	Kist, Hangover, Hipotermi, Enjeksiyonsonrası erken reaksiyon,İnflamasyon, Enjeksiyonyeri nekrozu, MukozMembran Bozukluğu
Yaralanma, zehirlenme Cerrahi ve tıbbiprosedürler			Aşılama Sonrası Sendromu

COPAXONE tedavi grubundaki hastalarda plasebo grubuna kıyasla % 2’den daha (>2/100) fazla oranda görülmüştür. * Sembolü olmayan advers reaksiyonlar %2’ye eşit veya daha düşük olanfarkları göstermektedir.

§ : ‘Enjeksiyon yeri reaksiyonları’ terimi (farklı çeşitler), tabloda ayrı şekilde verilmiş olan enjeksiyon

yeri atrofısi ve enjeksiyon yeri nekrozu dışında enjeksiyon yerinde gerçekleşen tüm advers olayları içermektedir.

* Enjeksiyon yerinde lokalize lipoatrofı ile ilgili olan terimleri içermektedir.

Yukarıda belirtilen dördüncü çalışmada, plasebo kontrollü çalışmadan sonra açık etiketli tedavi aşaması yürütülmüştür (Bkz. Bölüm 5.1.). 5 yıla kadar süren açık etiketli takip dönemindeCOPAXONE 20 mg/ml’nin bilinen risk profilinde bir değişiklik gözlenmemiştir.

Haftada üç defa uygulanan 40 mg/ml COPAXONE

Kör, plasebo kontrollü bir çalışmada haftada üç kez COPAXONE 40 mg/ml ile tedavi edilen 943 hastanın yaklaşık %3’ü, bir advers reaksiyon nedeniyle tedaviyi bırakmıştır. En yaygınadvers reaksiyonlar, tedaviyi bırakmanın da en yaygın nedeni olan enjeksiyon yerireaksiyonlarıydı.

Tablo 2’de, kör, plasebo kontrollü çalışmada COPAXONE 40 mg/ml ile tedavi edilen hastaların en az %T sinde meydana gelen tedaviye bağlı belirti ve semptomlar listelenmektedir.Bu belirti ve semptomlar, plaseboya kıyasla COPAXONE 40 mg/ml ile tedavi edilen hastalardasayısal olarak daha yaygın şekilde meydana gelmiştir. Advers reaksiyonların şiddeti genelliklehafifti.

Tablo 2: Kontrollü bir klinik çalışmada plaseboya kıyasla COPAXONE (haftada üç kez 40 mg/ml) ile >%2’lik insidansla ve daha sık meydana gelen advers reaksiyonlar

		COPAXONE 40 mg/ml(n=943)	Plasebo (n=461)
Genel bozukluklar ve	Enjeksiyon yerinde eritema	%22	%2
uygulama bölgesine ilişkin	Enjeksiyon yerinde ağrı	%10	%2
hastalıkları	Enjeksiyon yerinde kitle	%6	%0
	Enjeksiyon yerinde prurit	%6	%0
	Enjeksiyon yerinde ödem	%6	%0
	Pireksi	%3	%2
	Grip benzeri hastalık	%3	%2
	Enjeksiyon yerinde enflamasyon	%2	%0
	Üşüme	%2	%0
	Göğüs ağrısı	%2	%1
Enfeksiyonlar ve	Nazofarenjit	%11	%9
enfestasyonlar	Solunum yolu viral enfeksiyonu	%3	%2
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinalhastalıkları	Dispne	%3	%0
Vasküler hastalıkları	Vazodilatasyon	%3	%0
Gastrointestinal hastalıkları	Bulantı	%2	%1
Deri ve deri altı doku	Eritema	%2	%0
hastalıkları	Döküntü	%2	%1