İstenmeyen etkiler

10 ila 72 yaş arası kız çocukları ve kadınların dahil edildiği klinik çalışmalarda, 16142 gönüllü

CERVARIX® alırken, 13811 gönüllü kontrol almıştır ( Çalışmaya dahil edilenlerin %79.2’si çalışmaya dahil edilme zamanında 10-25 yaş arasındadır). Bu gönüllüler tüm çalışma dönemi boyunca ciddi advers olaylar için izlenmişlerdir. Önceden tanımlanmış bir alt grubundaki gönüllülerde (CERVARIX® = 8130, kontrol = 5786), advers olaylar her enjeksiyon sonrasındaki 30 gün boyunca izlenmiştir.

Aşı uygulaması sonrasında en sık gözlenen yan etki, tüm dozların % 78’inde görülen enjeksiyon yerinde ağrıdır. Bu reaksiyonların çoğu, hafif ve orta şiddetli olmakla birlikte uzun süreli değildir.

En azından aşılama ile ilişkili olma ihtimali olan istenmeyen etkiler, görülme sıklıklarına göre kategorize edilmiştir.

Sıklık sınıflaması aşağıdaki gibi bildirilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10) Yaygın (> 1/100 < 1/10) Yaygın olmayan (> 1/1.000 < 1/100) Seyrek (> 1/10.000 < 1/1.000) Çok seyrek (< 1/10.000)

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın:Bulantı, kusma, diyare ve karında ağrı dahil gastrointestinal belirtiler

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Yaygın:Kaşıntı/pruritus, deride döküntü, ürtiker.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları

Çok yaygın: Kaslarda ağrı Yaygın:Eklemlerde ağrı

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın:Enjeksiyon bölgesinde: ağrı, kızarıklık, şişlik; yorgunluk.

Yaygın:Ateş (>38o C)

Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde sertlik, bölgesel uyuşma.