1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CERVARIX® 0.5 ml İM Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Flakon [Human Papillomavirüs (Tip 16 ve 18) Rekombinant AS04 adjuvanlı Aşı]

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

1 doz (0.5 ml) içinde:

İnsan Papillomavirüs1 tip 16 L1 proteini2’3’4..................................20 mikrogram

İnsan Papillomavirüs1 tip 18 L1 proteini2’3’4..................................20 mikrogram

1İnsan Papillomavirüs = HPV

2AS04 ile adjuvanı içeriğinde:

3-O-deaçil-4’ - monofosforil lipid A (MPL)3.................................50 mikrogram

3alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate (Al (OH)3).........toplamda 0.5 miligram Al3+

ATrichoplusia ni’den elde edilen Hi-5 Rix4446 hücrelerinin kullanıldığı bir Baculovirus ekspresyon sistemi kullanılarak yapılan rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen enfeksiyöz olmayan virüs benzeri partikül (VLP’ler) formunda L1 protein.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.