İstenmeyen etkiler

Klinik araştırmalarda en yaygın bildirilen istenmeyen etki kanama düzensizliğidir. CERAZETTE kullanan kadınların %50 kadarında düzensiz kanamalar bildirilmiştir. Sadece progestogen içeren diğer tabletlerin tersine CERAZETTE %100’e yakın oranda ovülasyon inhibisyonuna neden olduğundan, düzensiz kanama sadece progestogen içeren diğer tabletlere göre daha yaygındır. Kadınların %20 - %30’unda kanama daha sık görülürken, kadınların diğer bir %20’lik grubunda daha az sıklıkla ortaya çıkabilir veya hiç görülmeyebilir. Vajinal kanama da daha uzun sürebilir. Birkaç ay tedaviden sonra kanamaların sıklığı azalma eğilimi gösterir. Kadına bilgi ve danışmanlık verilmesi ve kanama günlüğü tutulması kadının kanama düzenini benimsemesine katkıda bulunabilir.

CERAZETTE ile yürütülen klinik çalışmalarda en sık bildirilen diğer istenmeyen etkiler (> %2.5) akne, ruh hali değişiklikleri, meme ağnsı, bulantı ve kilo artışıydı. Aşağıdaki tabloda listelenen istenmeyen etkiler araştırmacılar tarafından tedaviyle ilişkisi gösterilmiş veya büyük olasılıkla ya da muhtemelen ilişkili olduğuna karar verilen etkilerdir.

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına (MedDRA*) göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100), seyrek (> 1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (< 1/10000)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan .-Vajinal enfeksiyon

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın : Duygudurum değişikliği, Libido azalması

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağnsı

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan : Kontakt lens intoleransı

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Bulantı Yaygın olmayan: Kusma

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları:

Yaygın: Akne

Yaygın olmayan: Alopesi

Seyrek: Döküntü, ürtiker, eritema nodozum

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın : Meme ağnsı, düzensiz menstrüasyon, amenore Yaygın olmayan : Dismenore, över kisti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Yorgunluk

Araştırmalar:

Yaygın: Kilo artışı

* MedDRA versiyon 9.0

CERAZETTE kullammı sırasında meme akıntısı görülebilir. Ender durumlarda ektopik gebelikler bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).