6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit anhidrus

Dibazik sodyum fosfat anhidrus

Mannitol

6.2. Geçimsizlikler

Birçok başka ilaç için de söz konusu olduğu gibi, tiyopental eklendiğinde veküronyum bromür ile geçimsizlik bildirilmiştir.

Veküronyum bromürün geçimliliği gösterilmiş solüsyonlar dışında diğer solüsyonlarla karıştırılması ya da ilaçlarla aynı enjektöre konması önerilmez (Bkz. Bölüm 6.6.).

Veküronyum bromür diğer ilaçların da verildiği infüzyon hattından verildiğinde, veküronyum bromür ile geçimsizliği saptanmış ya da geçimli olduğu saptanmamış ilaçların verilmesi arasında bu hattın yeterince yıkanması (örneğin %0.9’luk sodyum klorür ile) önemlidir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

BLOK-L son kullanma tarihine dek ambalajında belirtilen koşullarda saklanabilir.

Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında ve gün ışığında stabilitesini 24 saat korur.

Mikrobiyolojik açıdan ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı koşullarda kullanım sırasındaki saklama süresi ve koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma/seyreltme (vb.) kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda gerçekleşmemiş ise, 2-8°C’de 24 saati geçmemelidir.

Flakon etiketi üzerindeki “son kullanma tarihi” BLOK-L’nin o tarihe dek kullanılabileceğini göstermektedir.

6.4.    Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır. Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında ve gün ışığında stabilitesini 24 saat korur.

Sulandırılmış çözeltinin saklama koşulları için Bölüm 6.3.’e bakınız.

Sulandırıldıktan sonra içinde parçacıklar olan ya da berrak olmayan BLOK-L ürünü kullanmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ambalajında 10 mg veküronyum bromür içeren, lastik tıpalı, alüminyum başlıklı, Tip I, renksiz cam flakon ve 10 ml çözücü içeren Tip I cam ampul bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

BLOK-L yalnız intravenöz yoldan uygulanır ve sulandırıldıktan sonra kullanılmalıdır. BLOK-L; %5 glukoz/su, %5 glukoz/%0.9 NaCl, %0.9 NaCl, laktatlı Ringer solüsyonları içinde verilebilir. İnfüzyon solüsyonlarının kullanılmayan kısımları derhal atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.