İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonu seyrektir (<1/1.000). En sık görülen advers etkiler yaşamsal belirtilerde değişiklik ve nöromüsküler bloğun uzamasıdır. Pazarlama sonrası izlemde en sıkbildirilen advers etki “anafılaktik ve anafılaktoid reaksiyonlar” ve ilişkili semptomlardır(<1/100.000). Aşağıdaki açıklamalara bakınız.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık, anafılaktik reaksiyon, anafılaktoid reaksiyon, anafılaktik şok, anafılaktoid şok

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Flasid paralizi

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Taşikardi

Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipotansiyon

Çok seyrek: Dolaşım kollapsı ve şok, kızarma

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Bronkospazm

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, ürtiker, döküntü, eritematöz döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Kas zayıflığı*, steroid miyopatisi*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan: İlaç etkisizliği, ilaç etkinliği/terapötik cevabın azalması, ilaç etkinliği/terapötik cevabın artması

Çok seyrek: Yüzde ödem, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde reaksiyon Yaralanma ve zehirlenme

Yaygın olmayan: Nöromüsküler bloğun uzaması, anesteziden sonra düzelmenin gecikmesi Çok seyrek: Anestezide havayolu komplikasyonu

* Yoğun Bakım Ünitesi’ nde uzun süreli kullanım sonrasında.

Advers etki sıklığı pazarlama sonrası izlem raporları ve genel literatürden hesaplanmıştır. Nöromüsküler bloğun uzaması

Nondepolarizan blokörler sınıfı ilaçlarla en sık görülen advers etki ilacın farmakolojik etkisinin gerekli olan zaman periyodunu aşmasıdır. Bu tablo iskelet kası güçsüzlüğündensolunum yetmezliği ve apneye neden olabilen şiddetli ve uzamış iskelet kası paralizisine dekdeğişebilir. Yoğun Bakım Ünitesi’nde kortikosteroidlerle birlikte veküronyum bromürkullanımında birkaç miyopati olgusu bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4.).

Anafılaktik reaksiyonlar

Çok nadir olmakla birlikte veküronyum bromür dahil olmak üzere nöromüsküler blokör ilaçlara karşı anafılaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Anafılaktik/anafılaktoid reaksiyonlargenellikle bronkospazm, kardiyovasküler değişiklikler (örn. hipotansiyon, taşikardi, dolaşımkollapsı, şok) ve deri değişiklikleri (anjiyoödem, ürtiker) semptomlarını içerir. Bureaksiyonlar bazı olgularda öldürücü olabilir. Bu reaksiyonların şiddetli olma olasılığına karşıortaya çıkabilecekleri düşünülerek daima gerekli önlemler alınmalıdır.

Histamin salımı ve histaminoid reaksiyonlar

Nöromüsküler blokaj yapan ilaçların enjeksiyon bölgesinde lokal olarak ve sistemik olarak histamin şahmına yol açtıkları bilindiğinden, bu ilaçlar kullanılırken enjeksiyon yerindekaşınma ve eritematöz reaksiyonlar ve/veya genel histaminoid (anafılaktoid) reaksiyonlarınortaya çıkabileceği daima dikkate alınmalıdır (Bkz. Anafılaktoid reaksiyonlar).

İntradermal veküronyum bromür enjeksiyonu ile yapılan deneysel çalışmalar bu ilacın lokal histamin şahmına yol açma kapasitesinin zayıf olduğunu göstermiştir. İnsanlarda yapılankontrollü çalışmalar intravenöz veküronyum bromür uygulamasından sonra plazma histamindüzeylerinde anlamlı artış göstermemiştir. Veküronyum bromürün yaygın kullanımı sırasındabu olaylar nadiren bildirilmektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck,gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).