İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Hemorajik anemi, lökopeni

Bilinmiyor: Agranülositoz, trombositopeni, kemik iliği yetmezliği, nötropeni Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafılaktik reaksiyonlar (şok dahil), anjiyoödem

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Duygu durum değişikliği

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans Seyrek: Parestezi

Bilinmiyor: Konvül siy onlar, disguzi, depresyon, konfüzyon, vertigo, malazi, sersemlik, aseptik menenjit

Göz hastalıkları

Seyrek: Bulanık görme gibi görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Tinnitus

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Kalp yetmezliğinde şiddetlenme

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipertansiyon, vazodilatasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Astım, astım atağı

Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle ASA ve diğer NSAli’lere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda), rinit, spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar, dispne

Gastroinestinal hastalıklar

Yaygın: Dispepsi, bulantı, karın ağrısı, kusma Yaygın olmayan: Konstipasyon, diyare, gaz, gastritSeyrek: Stomatit, peptik ülserÇok seyrek: Pankreatit

Bilinmiyor: Kolitte şiddetlenme ve Crohn hastalığı, gastrointestinal hemoraji ve perforasyon, gastralji, melena, hematemez

Gastrointestinal kanama özellikle yaşlı hastalarda kimi zaman ölümcül olabilir.

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Hepatit, transaminazlarda artış, hepatit bozukluklara bağlı olarak serum bilirubin düzeylerinde yükselme

Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyonunda anormallik, sarılık

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı

Bilinmiyor: Fotosensitivite reaksiyonları, alopesi, ürtiker, anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu ve bülloz döküntüler (toksik epidermal nekroliz, eritem multiform), purpura

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Akut böbrek yetmezliği, tubulointerstisiyel nefrit, nefrotik sendrom, renal fonksiyon testlerinde anormallik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan: Ödem, halsizlik

Araştırmalar

Seyrek: Kilo artışı

Klinik ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİTerin (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli kullanımda) arteriyal trombotik olayların (örneğin miyokardiyal infarktüs veya inme) riskindeküçük bir artışa neden olabileceğini öne sürmektedir.

Majör yan etkilerin görüldüğü tüm durumlarda Bİ-PROFENİD tedavisi sonlandırılmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).