İstenmeyen etkiler

İnsan Anti-D immunglobulİnin uygulamasından sonraki advers olaylar nadirdir.

İnsan Anti-D immunglobulİn için yapılan klinik çalışmalarda ve ürünün pazara verilmesinden sonra hastalar tarafından bildirilen İstenmeyen yan etkiler aşağıda verilmektedir.

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesinde şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygınolmayan (>1/1000 İla <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Hipersensitivİte, dispne ve şok dahil anaflaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Taşikardİ

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, kusma

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, eritem, kaşıntı, prurit

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan: Ateş, halsizlik, üşüme

Bilinmiyor: Uygulama yerinde şişme, ağrı, eritem, sertleşme, sıcaklık, prurit, döküntü, kaşınma

Enjeksiyon yerinde lokal ağrı ve hassasiyet görülebilir, büyük dozları farklı yerlere enjekte ederek dağıtmak suretiyle bu önlenebilir.

İnsan Anti-D immunglobulin uygulaması ile ilgili olarak anaflaksi veya başka bir nedene bağlı ölüm olgusu rapor edilmemiştir.

Viral güvenlikle ilgili bilgi için “Bölüm 4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlem!eri”ne bakınız.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/rİsk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, twww.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)