Uyarılar

Astım:

ARCAPTA, astımda kullanılmamalıdır, çünkü astımda ARCAPTA ile ilgili uzun dönem sonuç verileri yoktur.

Paradoksal bronkospazm:

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi ARCAPTA uygulaması da yaşamı tehdit edebilen paradoksal bronkospazm ile sonuçlanabilir. Paradoksal bronkospazm oluşursa, ARCAPTAhemen kesilmeli ve alternatif tedavi başlanmalıdır.

Hastalığın kötüleşmesi:

ARCAPTA, akut bronkospazm epizotlarının tedavisi için (yani kurtarma tedavisi olarak) endike değildir. ARCAPTA tedavisi sırasında KOAH’ta (Kronik Obstrüktif AkciğerHastalığı) kötüleşme görülürse, hastanın ve KOAH tedavi rejiminin tekrar değerlendirilmesigereklidir. ARCAPTA günlük dozunun, 300 mikrogramlık maksimum dozun üzerineçıkarılması uygun değildir.

Sistemik etkiler:

Önerilen dozlarda ARCAPTA uygulamasından sonra kardiyovasküler sistem üzerinde klinik olarak anlamlı herhangi bir etki genellikle gözlenmemesine rağmen diğer beta₂-adrenerjikagonistlerde olduğu gibi ARCAPTA kardiyovasküler bozukluğu (koroner arter hastalığı, akutmiyokard infarktüsü, kardiyak aritmiler ve hipertansiyon), konvülsif bozukluğu veyatirotoksikozisi olan hastalarda ve beta₂-adrenerjik agonistlere beklenmedik şekilde yanıt verenhastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Diğer inhale beta2-adrenerjik ilaçlarla olduğu gibi ARCAPTA, tavsiye edilenden daha yüksek dozda ve sıklıkta kullanılmmalıdır.

ARCAPTA, diğer uzun etkili beta₂-adrenerjik agonistlerle ya da uzun etkili beta₂-adrenerjik agonistleri içeren bir tedavi ile birlikte kullanılmamalıdır.

Kardiyovasküler etkiler:

ARCAPTA, diğer beta2-adrenerjik agonistler gibi, bazı hastalarda, nabız, kan basıncı ve/veya semptomlarda artışla ölçülen klinik olarak anlamlı kardiyovasküler etki oluşturabilir. Bu türetkiler oluşursa tedavinin kesilmesi gerekebilir. Ayrıca, beta-adrenerjik agonistlerin EKGdeğişiklikleri (T dalgasında düzleşme ve ST segment depresyonu) oluşturduğu bildirilmiştir.Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.

Önerilen terapötik dozlarda ARCAPTA’nın kullanıldığı klinik çalışmalarda QT_c-aralığının uzaması üzerinde klinik açıdan anlamlı etkiler gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.1).

Hipokalemi:

Beta₂-adrenerjik agonistler, bazı hastalarda kardiyovasküler advers etkiler oluşturma potansiyeli olan anlamlı hipokalemi oluşturabilir. Serum potasyum düzeyinde düşüşgenellikle geçicidir ve takviye gerektirmez. Şiddetli KOAH’lı hastalarda hipokalemi; hipoksive eş zamanlı olarak kullanılan tedavilerle (bkz. Bölüm 4.5.) artabilir ve bu da kardiyakaritmilere karşı duyarlılığı artırabilir.

Hiperglisemi:

Beta₂-adrenerjik agonistlerin yüksek dozlarda inhalasyonu, plazma glukozunda artışlara yol açabilir. ARCAPTA tedavisinin başlatılmasını takiben plazma glukozu diyabetik hastalardadaha yakından takip edilmelidir.

Klinik çalışmalar sırasında kan glukozundaki klinik açıdan anlamlı değişiklikler, önerilen dozlarda ARCAPTA uygulandığı grupta plaseboya göre %1-2 daha sık gözlenmiştir.ARCAPTA, diyabeti iyi kontrol altında olmayan hastalarda araştırılmamıştır.

Laktoz:

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ARCAPTA’nın araç ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir bir etkisi vardır.