İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları (ADR’ter) insomnia, baş ağrısı, kilo alımı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, ajitasyon, somnolans, akatizi, bulantı, konstipasyon, sersemlik, tremor, kusma, üst solum yolu enfeksiyonu, diyare ve taşikardidir. Bu advers ilaç reaksiyonları arasından akatizi dozla ilişkili olarak ortaya çıkmaktadır.

Aşağıda verilen tüm ADR’ler klinik çalışmalarda XEPLION ile tedavi edilen hastalardan bildirilen reaksiyonlardır. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ile <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıda şizofreni tedavisinde oral paliperidon ile bildirilen ek advers ilaç reaksiyonları s ı rai an m iştir

Yaygm olmayan: Hazmssi/.hk Seyrek.; ince bağırsak tıkanıklığı Bilinmiyor: Dikte şişme

Pazarlama Sonrası Veriler

Paliperidon ile ilk olanık pazarlama sonrası deneyimde spontan bildirimlere dayanan bir sikiık kategorisi ile verilen advers ilaç reaksiyonlan aşağıdaki tabloda yer almaktadır. Aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır;

Çok yaygın {>1/10); yaygm {>1/100 ile <1/J 0); yaygm olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek {>1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor {eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Spontan bildirimlere dayanan bir sıklık kategorisi ile paliperidon pazarlama sonrası deneyiminde tanımlanmış olan advers olaylar

Çok seyrek: Neonatal ilaç yoksunluk sendromu

Bu sınıfa özgü olaylar

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: En sık bildirilen yan etki ağrıdır. Bu reaksiyonların çoğu hafif ila orta şiddettedir. Bütün faz 2 ve faz 3 klinik çalışmalarında, enjeksiyon bölgesi ağrısının bireysel algısı zamanla sıklık ve yoğunluğu azaltmayı amaçlayan görsel analog skalada değerlendirmiştir. Deltoid enjeksiyonlar gluteal enjeksiyonlara oranla biraz daha fazla ağrılı olarak algılanmıştır. Diğer enjeksiyon bölgesi reaksiyonları çoğunlukla hafif yoğunluktadır ve enjeksiyon bölgesinde sertleşme {yaygm), kaşıntı (yaygın olmayan) ve nodüfler (seyrek) olarak tanımlanmıştır.

Kilo alma: 150 mg’lık başlangıç dozunun kullanıldığı 13 haftalık çalışmada, vücut ağırlığının %7’si ve daha fazla kilo alma kriterini karşılayan bireylerin oranları, XEPLION gruplarında plasebo grubuna göre daha yüksek orandadır. %1 ve daha fazla anormal kilo ahmı olan denek oram, dozla ilişkili bir eğilim göstermiştir ve insidans oranı plasebo grubunda %5 iken; XEPL10N 25 mg, 100 mg ve 150 mg gruplannda plasebo ile karşılaştırmalı olarak sırasıyla %6, %8 ve %I3 bulunmuştur.

Uzun dönemde nüksü önleme çalışmasının 33 haftalık açık etiketli geçiş/idume dönemi esnasında, XEPL10N ile tedavi edilen deneklerin % 12’si bu kritere uymuştur (çift-kör fazından son noktaya kadar >%1 kilo artışı); açık etiketli başlangıca göre ortalama {SD) ağırlık değişikliği +0.7 (4.79) kg olmuştur.

Laboratuar testleri

Serum prolaktin: XEPL!ON alan deneklerde her iki cinsiyette de, serunı prolaktin düzeyinde ortalama artışlar gözlenmiştir. 13 haftalık, çift kör, plasebo kontrollü üç çalışmadan elde edilen verilere göre, prolaktin düzeylerinde artışı düşündürebilecek advers olaylar (öm.; amenore, gaiaktore, jinekomasti) genelde deneklerin % Tinden azında bildirilmiştir.

Sınıf etkileri

Antipsikotik ilaçların kullanılması sonucunda QT uzaması, ventriküler aritmiler (ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi), ani beklenmedik ölüm, kardiyak arrest ve Torsades de pointes görülebilir.

Pulmoner embolizm ve derin ven trombozu vakaları da dahil olmak üzere, antipsikotik İlaçlarla venöz tromboembolik olay bildirilmiştir (Sıklık bilinmemektedir).