Uyarılar

QTArahğı

Diğer antipsikotiklerle olduğu gibi, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzama öyküsü olan hastalarda ve QT aralığını uzattığı düşünülen diğer i İ aç kır ite birlikle kullanılacağı durumlarda, XEPLION reçetelenirken dikkatli olunmalıdır.

Nöroleptik malign sendrom

Hiperternıi, kas rijiditesi, olonomik instabilite, bilinç değişikliği ve serum kreatinin fosfokinaz seviyelerinde yükselme ile karakterize olan nöroleptik malign sendrom’un (NMS), paliperidon da dahil; antipsikotik ilaçlar ile oluştuğu bildirilmiştir. Ek klinik belirtiler arasında miyogfobülinüri (rabdomiyoliz) ve akut böbrek yetmezliği de bulunabilir. Eğer bir hastada NMS işaret eden bulgu ve semptomlar gelişirse, XEPLION da dahi! olmak üzere tüm antipsikotik ilaçlar kesilmelidir.

Tardif Diskinezi

Dopamin reseptör antagonisti özelliğine sahip ilaçlar, özellikle dil ve/veya yüzde, ritmik, istem dtşt hareketlerle karakterize okın tardif diskinezinin indüksiyonu ile İlişkili bulunmuştur. Eğer tardif diskinezinin bulgu ve semptomları ortaya çıkarsa, XEPLION da dahil olmak üzere tüm antipsikotik ilaçların kesilmesi değerlendirilmelidir,

Hiperglisemi

X.EPIJON ile yapılan klinik çalışmalarda seyrek olarak gltikoza bağlı advers olaylar, örn., kan glukoz düzeyinde artış bildirilmiştir. Diğer antipsikotik ilaçlarla olduğu .üibL diyabeti ol ası ve diabetes mellitus gelişmesi aersmdan risk faktörleri taşıyan hastalarda, uygun klinik izleme önerilir.

Hiperpmiakürıemi ■

Doku kültürü çalışmalan meme tümörlerinde hücre büyümesinin prolaktin tarafından siminle edilebileceğini belirtmektedir. Klinik ve epidemiyolojik çalışmalarda anüpsikoiik kullanımı ile ilişkisi açık bir şekilde gösterilememiş oısa da, ilgili tıbbi öyküsü olsu haslalarda dikkads olunmasa önerilmektedir. Paliperidon palmitat olası prolaksme bağli tümüni olan hastalarda dikkatli kunamİmahdır

Kilo Alma

Atipik antipsikotik kullanımıyla birlikte kilo ahmt gözlenmiştir. Kilonun klinik olarak izlenmesi tavsiye edilmektedir.

Paliperidon, alfa-blokör aktivitesinden dolayı bazt hastalarda ortostatik hipotansiyonu indükleyebilir. Ora! paliperidon (INVEGA 3 mg, 6 mg, 9 mg ve 12 mg) ile yapılan plasebo kontrollü, 6 haftalık, sabit dozlu Uç çalışmanın birleştirilmiş verilerine göre, plasebo ile tedavi edilen deneklerin %0,8’ine karşılık oral paliperidon ile tedavi edilen deneklerin %2,5’inde ortostatik hipotansiyon bildirilmiştir. XEPLION, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda (örn.; kalp yetmezliği, miyokart infarktüsü veya iskemi, ileti anormallikleri), serebrovasküler hastalığı veya hipotansiyona neden olabilecek durumlarda (Örn,; delıİriralasyon, hipovolemi ve antihipertansif ilaçlarla tedavi) dikkatli kullanılmalıdır.

Nöbetler

XEPL10N, diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi nöbet öyküsii olan hastalarda veya nöbet eşiğini potansiyel olarak düşüren diğer koşulların bulunduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği

Paliperidonun plazma konsantrasyonu, böbrek yetmezliği olan hastalarda artmıştır ve bu nedenle hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Orta derece veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 ml/dak.) XEPLION önerilmez (Bkz. Bölüm 4,2 ve Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği

Paliperidon, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Smıf C) incelenmemiştir. Paliperidon, bu tür hastalarda kullanılıyorsa dikkatli olunması önerilir.

Demansı olan yaşlı hastalar

Konvansiyonel vc atipik antipsikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.

KBHJON demansi olan y;işh hastalarda ealişumamsşur. İnine için risk i’arksöilü demans olan yaşh hastalarda dikkatli kulhmimahdir

Genel mortalite

17 kontrollü klinik çalışmanın meta-analizinde, risperidon, aripiprazol, olanzapin ve ketiapin dahil olmak üzere diğer atipik antipsikotik İlaçlarla tedavi edilen ve demansı olan yaşlı hastalarda, mortalite riski plaseboya kıyasla artmıştır. Risperidon ile tedavi edilen hastalarda, plasebo için %3A olan mortalite %4 olmuştur.

Randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, risperidon, aripiprazol ve olanzapin gibi bazı atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demanslı yaşlı hastalarda serebrovasküler advers olaylarda yaklaşık 3 kat artmış risk görülmüştür. Bu artmış riskin mekanizması bilinmemektedir. XEPL10N, İnme açısından risk faktörleri taşıyan demanslı yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Lökopeni, Nötropeni ve Agranülositoz

XEPLION dalıİİ olmak üzere, antipsikotik ajanlarla lökopeni, nötropeni ve agranülositoz olayları bildirilmiştir. Pazarlama sonrası denetim sırasında agranülositoz çok nadiren {<1/10.000 hasta) bildirilmiştir.

Klinik olarak anlamlı düzeyde düşük beyaz kan hücresi (WBC) sayımı veya ilaçla tetiklenmiş iökopeni/nötropeni öyküsüne sahip hastalar tedavinin ilk birkaç ayı boyunca izlenmeli ve ortada başka nedensel faktörler yokken WBC’de klinik olarak anlamlı bir düşüşe yönelik ilk belirtide XEPLION kullanımına son verilmesi düşünülmelidir.

Klinik olarak anlamlı nötropenisİ olan hastalar ateş veya diğer enfeksiyon semptomları veya belirtileri açısından dikkatle izlenmeli ve bu tür semptomlar veya belirtilerin ortaya çıkması halinde derhal tedavi edilmelidir. Şiddetli nötropenisİ olan hastalar (mutlak nötrofil sayımı <1 X 109/L> XEPLION kullanımına son vermeli ve iyileşene kadar \VBC düzeylerini takip ettirmelidir.

Venöz tromboembolik olay

Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolik olaylar (VTE) bildirilmiştir. Antipsikotik ilaç tedavisi gören hastalarda çoğunlukla kazanılmış VTE risk faktörleri bulunduğu için, VTE için tüm olası risk faktörleri, XEPLION ile tedaviden önce ve tedavi süresince tanımlanmalı ve koruyucu önlemler alınmalıdır.

Parkinson Hastalığı ve Lewy Cisimcikti Demans

Parkinson hastalığı veya Lewy cisimcikli demanslı hastalara XEPLION da dalıit olmak üzere antipsikotik ilaçlar reçete edilirken doktorlar yarar risk değerlendirmesi yapmalıdır; çünkü her İki hasta grubunda da, antipsikotik ilaçlara karşı duyarlılığın artmış olması ile birlikte Nöroleptik Malign Sendrom riski artmış olabilir. Bu artmış duyarlılığın belirtileri, ekstrapiramidal semptomlara ek olarak konfüzyon, obiundasyon, sık düşmeler ile birlikte postural instabilite olabilir.

Priapizm

Alfa-adrenerjik blokör etkileri olun antipsikotik ilaçlann (risperidon dahil), priapizmi indüklediği bildirilmiştir. Pazarlama sonrası gözetim esnasında paliperidon ile priapizm bildirilmiştir. Hastalar, priapiznıtn 3-4 saat içinde düzelmemesi durumunda acil tıbbi yardım almaları konusunda bilgilendirilmelidir (Bkz, Bölüm 4.8).

Vücut ısısının kontrolü

Vücudun iç vücut ısısını düşürme yeteneğinin bozulması, antipsikotik ilaçlara bağlanmıştır. Aşırı egzersiz yapmak, aşın sıcağa maruziyet, antikolinerjik aktivitesi olan ilaçların eş zamanlı uygulanması veya dehidratasyon bulunması gibi iç vücut ısısında yükselmeye katkıda bulunabilecek koşullan olan hastalara XEPLION reçete edilirken dikkatli olunması önerilir.

Aniiemetik etki

Paliperidon ile yapılan klinik öncesi çalışmalarda, antiemetik etki gözlenmiştir. Bu etki, eğer insanlarda oluşursa, bağırsak tıkanması, Reye sendromu ve beyin tümörü gibi durumları veya belli ilaçların aşırı doz bulgu ve semptomlarım maskeleyebilir.

Uygulama

XEPLION’un kan damarı içine kaza ile enjekte edilmesinin önlenmesi için dikkatli olunmalıdır.

XEPLION her ml’sinde I mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağiı herhangi bir etki gözlenmez.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

XEPLION, zihin açıklığı gerektiren aktivitelere engel olabilir ve sedasyon, sonnıohns, senkop ve hnhiruk görme gibi görsel etkilere neden olabilir (Bkz. Bölüm 4,8), Bu nedenle hastalar, XEPLION’a karşı bireysel duyarlılıkları bilinene kadar araç veya makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.