İstenmeyen etkiler

Latanoprost için, yan etkilerin çoğu oküler sistemle ilgilidir. Latanoprostun önemli çalışmalarının uzun dönemli takiplerinde latanoprost kullanan hastaların %16-20’sinde kalıcı olabilen iris pigmentasyonunda artışı olduğu görülmüştür. Açık etiketli, 5 yıllık bir latanoprost güvenlilik çalışmasında hastaların %33’ünde iris pigmentasyonu gelişmiştir. (bkz. Bölüm 4.4) Diğer oküler etkiler genellikle geçici ve ilaç uygulaması sırasında ortaya çıkmaktadır. Timolol için en ciddi advers olaylar sistemik olup bunlar bradikardi, aritmi, konjestif kalp yetmezliği, bronkospazm ve alerjik reaksiyonlardır.

XALACOM ile yapılan klinik çalışmalarda görülen tedavi ile ilgili advers olaylar sistem, organ sınıfı ve sıklık gruplandırmasına göre şu şekilde verilmiştir: (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) açısından aşağıda listelenmiştir:

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Göz bozuklukları:

Çok yaygın: İriste pigmentasyon artışı

Yaygın: Gözde iritasyon (batma, yanma ve kaşınma dahil), göz ağrısı

Yaygın olmayan: Göz hiperemisi, konjonktivit, bulanık görme, gözyaşı salgılanmasında artış, blefarit, korneada bozulma

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı

Aşağıdaki advers olaylar XALACOM’un bileşimindeki ilaçlar ile yapılan klinik çalışmalardan, spontan bildirimlerden ve mevcut literatürlerden elde edilen bilgilere dayanmaktadır.

Latanoprost için bu advers olaylar şunlardır:

Enfeksiyon ve Enfestasyonlar:

Herpetik keratit

Göz bozuklukları:

Kirpik ve ayva tüylerinde değişiklikler (uzunluk, kalınlık, pigmentasyon, sayı artışı), punktat epiteliyal erezyonlar, periorbital ödem, irit/üveit, maküler ödem (afakik hastalar, lens arka kapsül yırtığı olan hastalar veya maküler ödem gelişme açısından risk faktörleri taşıdığı bilinen hastalar), kuru göz, keratit, kornea ödemi ve erezyonları, bazen gözde tahrişine neden olabilen kirpiklerin yanlış yöne uzaması, iris kisti, fotofobi, göz kapağı kıvrımının derinleşmesi ile sonuçlanan periorbital ve göz kapağı değişiklikleri

Sinir sistemi bozuklukları:

Sersemlik, baş dönmesi.

Kardiyak bozukluklar:

Önceden hastalığı olanlarda anjinanın şiddetlenmesi, çarpıntı.

Solunum sistemi, göğüs boşluğu ve medaistinal bozukluklar:

Astım, astımın kötüleşmesi, dispne.

Deri ve derialtı doku bozuklukları:

Palpebral deri renginde koyulaşma.

Kemik, kas iskelet ve bağ doku sistemiyle ilgili bozukluklar:

Eklem ve kas ağrısı.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri ile ilgili bozukluklar:

Göğüs ağrısı.

Timolol için bu advers olaylar şunlardır:

Bağışıklık sistemi ile ilgili bozukluklar:

Anjiyoödem, ürtiker, lokalize ve yaygın döküntü dahil sistemik alerjik reaksiyonların belirti ve bulguları.

Psikiyatrik bozukluklar:

Depresyon, hafıza kaybı, libido azalması, insomnia, kabus görme.

Sinir sistemi ile ilgili bozukluklar:

Sersemlik, parestezi, serebral iskemi, serebrovasküler olay, myastenia gravis semptomlarının kötüleşmesi, bayılma.

Gözle ilgili bozukluklar:

Keratit dahil oküler iritasyon belirti ve bulguları, korneal duyarlılığın azalması ve kuru göz, kırma kusuru dahil görme ile ilgili rahatsızlıklar, çift görme, pitoz, koroidal ayrılma (filtrasyon cerrahisini takiben)

Kulak ve labirent bozuklukları:

Kulak çınlaması

Kardiyak bozukluklar:

Çarpıntı, aritmi, bradikardi, kardiyak arrest, kalp bloğu, konjestif kalp yetmezliği Damarsal bozukluklar:

Hipotansiyon, Raynaud fenomeni, soğuk el ve ayaklar.

Solunum, göğüs boşluğu, medaistinal bozukluklar:

Bronkospazm (özellikle önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda), dispne, öksürük.

Gastrointestinal sistem bozuklukları:

Bulantı, diyare, dispepsi, ağız kuruluğu

Deri ve derialtı dokuda bozukluklar:

Alopesi, psöriatik döküntü ve psöriazisin alevlenmesi

Genel ve uygulama yeri ile bozukluklar: