4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi XALACOM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Gözdeki etkileri:

Tüm hastaların yaklaşık üçte birinde göz renginde kalıcı olabilecek değişiklik görülmüştür.

Diğer yan etkiler genellikle geçicidir ve ilaç uygulaması sırasında ortaya çıkar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok yaygın yan etkiler:

• İris olarak bilinen, gözün renkli kısmındaki kahverengi pigment miktarı artışı nedeniyle,

göz renginizde kademeli olarak gerçekleşen değişiklik. Eğer göz renginiz birkaç rengin karışımından oluşuyorsa (mavi-kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi veya yeşil- kahverengi gibi) bu yan etki ile karşılaşma ihtimaliniz göz rengi tek bir renk olanlara (mavi, gri, yeşil veya kahverengi gözler) kıyasla daha çoktur. Göz rengindeki değişikliğin meydana gelmesi yıllar alabileceği gibi genellikle tedavinin 8 ayı içerisinde fark edilebilir.

Renk değişimi kalıcı olabilir ve eğer XALACOM’u sadece tek gözünüz için kullanıyorsanız daha kolay fark edilebilir. Göz rengi değişikliği başka bir probleme neden olmaz.
XALACOM tedavisi kesildikten sonra göz rengi değişikliği devam etmez.

Yaygın olmayan yan etkiler:

Baş ağrısı.

Gözde pembelik/kırmızılık.

Bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit).

Bulanık görme.

Gözde sulanma.

Göz kapağı kenarındaki yağ bezelerinin iltihabı (blefarit).

Göz bebeğinin ve renkli kısmın önündeki saydam tabakada (kornea) bozulma.

Deride döküntüsü, kaşıntı.

Diğer yan etkiler:

XALACOM kullanımı ile görülmemiş olsa bile, XALACOM içindeki iki bağımsız madde (latanoprost ve timolol maleat) için bazı yan etkiler görülmüştür. Bu nedenle XALACOM kullanırken bu yan etkiler sizde de görülebilir.

Enfeksiyon ve enfestasyon (parazitler nedeniyle oluşan hastalıklar) bozuklukları:

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Psikiyatrik bozukluklar:

Sinir sistemi bozuklukları:

Göz bozuklukları:

Daha koyu, daha kalın, daha uzun ve daha fazla kirpik ve ayva tüyü Yanlış yönde uzayan kirpikler.

Gözde/göz kapağında ve çevresinde iltihaplanma ve şişlik.

Gözün renkli kısmında (iris) veya damar tabakasında (uvea) iltihab Gözün arka kısmında şişlik (maküler ödem)

Göz bebeğinin önündeki saydam tabakanın iltihabı (keratit),

Gözde kuruluk

Görmede değişiklik veya bozukluk Çift görme

Üst göz kapağında düşme

Gözün arka çeperinin zedelenmesi (retina dekolmanı adı verilen bu durum daha önce bazı göz ameliyatları geçirmiş kişilerde görülür)

Gözün renkli kısmı içerisinde oluşan içi sıvı dolu kist (iris kisti)

değişiklikleri

Kulak ile ilgili bozukluklar:

Kalp ile ilgili bozukluklar:

yavaşlaması, kalp yetmezliği (kalbin    durması, kalp bloğu veya kalp yetersizliğine bağlı

olarak solunum yetmezliği, ödem,    karaciğerde büyüme ile    belirgin hastalık olan

konjestif kalp yetmezliği)

Kan damarları ve kan akışı ile ilgili bozukluklar:

I

Solunum sistemi bozuklukları

öksürük

Mide- bağırsak sistemi bozuklukları:

Deri ile ilgili bozukluklar

önceden mevcut olan kaşıntılı döküntü durumunun kötüleşmesi

Kas ve iskelet sistemi bozuklukları

Genel bozukluklar

Bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız ve endişeliyseniz, lütfen hemen doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Atorvastatin genelde iyi tolere edilir. Advers reaksiyonlar çoğunlukla hafif ve geçici olmuştur. Hastaların %2'sinden azı atorvastatine bağlanabilen yan etkiler nedeniyle klinik çalışmalardan çıkarılmıştır. Atorvastatin ile ilişkili olduğu düşünülen en sık görülen advers olaylar konstipasyon, gaz, dispepsi ve abdominal ağrıdır.
Klinik araştırmalarda gözlenen advers olaylar: Atorvastatinin placebo kontrollü klinik çalışmalarında hastalarda >%2 sıklıkta gözlenen ve atorvastatin ile nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmamış advers olaylar aşağıdaki gibidir;
Tüm vücut: Enfeksiyon, başağrısı, kazara yaralanma, soğuk algınlığı, abdominal ağrı, sırt ağrısı, alerjik reaksiyon, asteni.
Sindirim sistemi: Konstipasyon, diyare, dispepsi, gaz.
Solunum Sistemi: Sinuzit, farenjit.
Deri: Döküntü
İskelet kas sistemi: Artralji, miyalji.

Aşağıdaki advers olaylar nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmaksızın, klinik çalışmalarda atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastalarda >%2 sıklıkta gözlenen advers olaylar şunlardır:
Göğüs ağrısı, bulantı, bronşit, rinit, uykusuzluk, sersemlik, artrit, üriner yol enfeksiyonu, periferik ödem.
Aşağıdaki advers olaylar nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmaksızın, klinik çalışmalarda atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastalarda <%2 sıklıkta gözlenen advers olaylar şunlardır:
Tüm vücut: Yüz ödemi, ateş, boyun sertliği, halsizlik, fotosensitivite reaksiyonu ve yaygın ödem.
Sindirim sistemi: Gastroenterit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, kolit, kusma, gastrit, ağız kuruluğu, rektal kanama, özefajit, eruktasyon , glossit, ağız ülserleri, anoreksi, iştah artışı, stomatit, safra kesesi ağrısı, chelitis, yutma güçlüğü, duodenal ülser, enterit, melena, diş eti kanaması, mide ülseri, tenesmus, ülseratif stomatit, hepatit, pankreatit, kolestatik sarılık.
Solunum sistemi: Pnömoni, dispne, astım, burun kanaması.
Sinir sistemi: Parestezi, uyuklama / uyku hali, unutkanlık, anormal rüya görme, libido azalması, duygusal değişkenlik, koordinasyon bozukluğu, periferal nöropati, torticollis, yüz felci, hiperkinezi, depresyon, hiperestezi ve hipertoni.
İskelet kas sistemi: Bacak krampları, bursit, tenosinovit, kas güçsüzlüğü, tendon kontraktürü, miyozit.
Deri: Kaşıntı, kontakt dermatit, alopesi, cilt kuruluğu, terleme, akne, ürtiker, egzema, sebore, deri ülserleri.
Ürogenital sistem: İdrara çıkmada artış, sistit, hematüri, empotans, ağrılı idrar yapma, böbrek taşı oluşumu, noktüri, epididimit, fibrokistik meme, vajinal kanama, albüminüri, memelerde büyüme, metroraji, nefrit, üriner inkontinans, üriner retansiyon, idrara sıkışma hissi, anormal ejakülasyon, uterus kanaması.

Özel duyular: Ambilopi, kulak çınlanması, göz kuruluğu, refraksiyon bozukluğu, göz hemorajı, sağırlık, glokom, parosmi, tat alamama, tat almada değişiklik.
Kardiyovasküler sistem: Palpitasyon, vasodilatasyon, senkop, migren, postural hipotansiyon, flebit, aritmi, angina pektoris, hipertansiyon.
Metabolik ve beslenme bozuklukları:
Hiperglisemi, kreatin fosfokinaz artışı, gut, kilo alımı, hipoglisemi.
Kan ve lenfatik sistem: Ekimoz, anemi, lenfadenopati, trombositopeni, peteşi.

Atorvastatin tedavisi ile ilgili olarak pazarlama sonrasında bildirilmiş olan, yukarıda listelenmemiş ve nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmamış advers olaylar arasında anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bülloz döküntüler (eritema multiforme, Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere) ve rabdomiyoliz yer almaktadır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.