Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: İlk ve ikinci trimester: C Üçüncü trimester: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacm kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Rutin fare, sıçan veya tavşan embriyo-fetal gelişim çalışmalarında diklofenakm teratojenik potansiyeline sahip olduğuna ilişkin bir bulgu elde edilememiştir. Sıçanlarda, matemal toksikdozların distosi, gestasyon süresinde uzama, fetüs sağkalımında düşüş ve intrauterin büyümegeriliğine neden olduğu belirtilmiştir. Diklofenakm fertilite ve doğum üzerindeki minöretkileri ve rahim içi duktus arteriyozus konstriksiyonu, bu prostaglandin sentezi inhibitörlerisınıfının farmakolojik sonuçlarıdır.

Yavruların prenatal, perinatal ve postnatal gelişimi etkilenmemiştir.

Hayvan çalışmalarında günümüze kadar gebeliğin ilk ve ikinci trimestırlarında fetüs için risk olduğu gösterilmemiştir, fakat gebe kadınlarla kontrollü çalışma bulunmamaktadır.

Duktus arteriyozusun prematür kapanması riski ve kontraksiyonların olası inhibisyonu riski nedeniyle VOLTAREN OPHTHA gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

10 adet 5 mL VOLTAREN OPHTHA uygulanmasmdan sonra, anne sütünde etkin maddeye sadece eser miktarlarda ve bebekte istenmeyen bir etkinin beklenemeyeceği kadar küçükmiktarlarda rastlanmıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da VOLTARENOPHTHA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağınailişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve VOLTAREN OPHTHAtedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sistemik diklofenakm farelerde ve sıçanlarda plasenta bariyerini geçtiği, ancak sıçanlarda ebeveyn hayvanların fertilitesi üzerinde bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir.