İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Hemodilüsyon nedeniyle plazma protein konsantrasyonlarında ve hemotokritte azalma

Yaygın:    Yüksek dozlarda hidroksietil nişasta pıhtılaşma faktörlerinin dilüsyonuna

neden olur ve bu durum kanın pıhtılaşmasını etkileyebilir. Yüksek dozların uygulanmasından sonra kanama süresi ve aPTT artabilir ve FVIIEvWF kompleks konsantrasyonu azalabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Seyrek:    Hidroksietil nişastanın uygulanan dozuna bağlı olarak gelişen koagülasyon

bozuklukları.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:    Anaflaktik reaksiyonlar (Hipersensitivite, influenza benzeri semptomlar,

bradikardi, taşikardi, bronkospazm, non-kardiyak pulmoner ödem). İntolerans reaksiyonu durumunda infüzyon derhal kesilmeli ve gerekirse uygun tedavi uygulanmalıdır.

Hepato-bilier hastalıkları

Bilinmiyor:    Hepatik hasar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:    Kaşıntı (Genellikle doza bağlıdır ve uzun tedavi süresince görülmektedir.

Tedavinin kesilmesi sonrasında kaşıntı devam edebilir.)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Renal hasar

Araştırmalar

Çok yaygın: Semin amilaz seviyelerinde yükselme (Pankreatit ile karışabilir. Yüksek amilaz seviyesi, amilaz ile hidroksietil nişastanın enzim substrat kompleksi oluşumuna neden olur, pankreatit durumu düşünülmemelidir.). Kanama ve pıhtılaşma zamanlarında geçici uzama; plazma proteinlerinin dilüsyonu, hematokritte düşme (yüksek hacimlerde uygulandığında)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck,gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)