VAXVIRE 1000 mg 21 film kaplı tablet Zararları

Opto Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Vaxvire zararları, Vaxvire önlemler, Vaxvire riskler, Vaxvire uyarılar, Vaxvire yan etkisi, Vaxvire istenmeyen etkiler, Vaxvire cinsel, Vaxvire etkileri, Vaxvire tedavi dozu, Vaxvire aç mı tok mu, Vaxvire hamilelik, Vaxvire emzirme, Vaxvire alkol, Vaxvire kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Valasiklovirin klinik çalışmalarında herpes enfeksiyonu dışında sağlıklı hastalarda sıklıkla bildirilen advers etkiler aşağıdaki Tablo 3 ve Tablo 4’te verilmiştir.

Tablo 3. Herpes zoster
Çalışma Popülasyonlarında Advers Olay İnsidansı (%)

Advers Olay

Valasiklovir 1 gram günde (n = 967)

Plasebo (n = 195)

Bulantı

%15

% 8

Baş ağrısı

%14

% 12

Kusma

% 6

% 3

Baş dönmesi

% 3

% 2

Karın ağrısı

% 3

% 2

Advers Olay

Genital Herpes tedavisi

Genital Herpes baskılanması

Valasiklovir 1 gram 2x1 (n = 1,194)

Valasiklovir 500 mg 2x1 (n = 1,159)

Plasebo

(n=439)

Valasiklovir 1 gram 4x1 (n = 269)

Valasiklovir 500 mg 4x1 (n = 266)

Plasebo

(n=134)

Bulantı

%6

%5

%8

%11

%11

%8

Baş ağrısı

%16

%15

%14

%35

%38

%34

Kusma

%1

%<1

%<1

%3

%3

%2

Baş dönmesi

%3

%2

%3

%4

%2

%1

Kann ağrısı

%2

%1

%3

%11

%9

%6

Dismenore

%<1

%<1

%1

%8

%5

%4

Artralji

%<1

%<1

%<1

%6

%5

%4

Depresyon

%1

%0

%<1

%7

%5

%5

Herpes enfeksiyonu dışında sağlıklı hastalarda klinik çalışmalarda bildirilen laboratuvar anormallikleri Tablo 5’te verilmiştir.

Tablo 5. Herpes zoster
ve Genital Herpes Çalışma Popülasyonlarında Laboratuvar Anormallikleri İnsidansı (%)

Laboratuvar

Anormalliği

Herpes zoster

Genital Herpes Tedavi

Genital Herpes baskılanma

Valasiklovir 1 gram Günde 3 kez

Plasebo

Valasiklovir 1 gram Günde 2 kez

Valasiklovir 500 mg Günde 2 kez

Plasebo

Valasiklovir 1 gram Günde 4 kez

Valasiklovir 500 mg Günde 4 kez

Plasebo

Hemoglobin (<0.8 x NAL)

%0.8

%0

%0,3

%0.2

%0

%0

%0.8

%0.8

Lökosit (<0.75x NAL)

%1.3

%0.6

%0.7

%0.6

%0.2

%0.7

%0.8

%1.5

Trombosit

sayısı

(<100,000/mm3)

%1.0

%1.2

%0.3

%0.1

%0.7

%0.4

%1.1

%1.5

AST (SGOT) (>2 x NÜL)

%1.0

%0

%1.0

*

%0.5

%4.1

%3.8

%3.0

Serum kreatinin (>1.5 x NÜL)

%0.2

%0

%0.7

%0

%0

%0

%0

%0

♦Veriler prospektif olarak toplanmamıştır.

NÜL = Normal üst limit.

MedDRA vücut sistemi organ sınıflandırmasına ve sıklıklarına göre advers reaksiyonlar aşağıda verilmiştir:

Kullanılan sıklık kategorileri:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10) ; yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Advers reaksiyonların sıklıklarını tayin için klinik çalışmalarda valasiklovir ile İlişkisi kanıtlanmışsa klinik çalışma verileri kullanılmıştır (valasiklovir ve plasebo alan hastalardaki insİdansları arasındaki farklılık istatistiksel olarak önemliyse). Tüm diğer advers olaylar için, sıklık tayininde spontan pazarlama-sonrası veriler esas alınmıştır.

Klinik çalışma verileri Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Pazarla m a-sonrası veriler Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Lökopeni, trombositopeni

Lökopeni başlıca bağışıklığı bastırılmış hastalarda bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaksi

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Konfüzyon, halüsinasyonlar Çok seyrek: Ajitasyon, psikotik semptomlar

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş dönmesi, bilinç azalması

Çok seyrek: Titreme, ataksi, konuşma bozukluğu (disartri), konvülsiyonlar, ensefalopati, koma

Yukandaki olaylar geri dönüşümlüdür ve genellikle böbrek yetmezliği olan veya diğer predispozan faktörleri olan hastalarda görülür. CMV profilaksisi İçin yüksek dozlar (günde 8 g) alan organ nakli hastalarında nörolojik reaksiyonlar daha düşük dozlarla karşılaştırıldığında daha sık meydana gelmiştir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Abdominal rahatsızlık, kusma, bulantı, diyare
Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geriye dönebilen artışlar Bunlar bazen hepatit olarak tanımlanmıştır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Fotosensitivite dahil döküntüler Seyrek: Kaşıntı

Çok seyrek: Ürtiker, anjiyoödem

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Böbrek yetmezliği

Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği, böbrek ağrısı

Diğer

Vaxvire ile ilgili diğer bilgiler