VARILRIX SC enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon İçeriği

GlaxoSmithKline Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Varilrix içeriği, Varilrix formülü, Varilrix içerik, Varilrix içindekiler, Varilrix yardımcı maddeler, Varilrix bileşenleri, Varilrix Etken madde bilgilerini içerir.

VarilrixTM varisella zoster virüsünün zayıflatılmış canlı Oka suşunun liyofilize bir preparatıdır. Virüsün MRC5 insan diploid hücre kültüründe geliştirilmesi yoluyla elde edilmiştir.

Kullanıma hazır hale getirilmiş aşının 0.5 ml'lik bir dozu varisella zoster virüsünün en az 103.3 plak oluşturan ünitesini (PFU) içerir. Yardımcı madde: laktoz 32mg, sorbitol 6mg, mannitol 8mg, enjeksiyonluk amino asitler 6mg ve çözücü olarak enjeksiyonluk su 0.5ml içerir.



VarilrixTM'in içeriğinde bulunan oka virüs suşu doğal varisella enfeksiyonu geçiren bir çocuktan elde edilmiş, doku kültüründe pasajlanarak atenüe edilmiştir. Doğal enfeksiyon varisella-zoster virüsüne karşı hızlı şekilde tespit edilebilen hücresel ve humoral immün cevabı indükler. Aşılama hem hücresel hem de humoral immün cevabı indükler. 211 adolesan ve 213 yetişkinin katıldığı bir klinik çalışmada, aşılananların tümünde ikinci aşı dozundan 6 hafta sonra alınan kan örneklerinde tespit edilebilen antikor titrelerine ulaşılmıştır. VarilrixTM duyarlı bireylerde zayıflatılmış, klinik belirtisi olmayan bir varisella enfeksiyonu oluşturmaktadır. Doğal varisellaya maruz kalmanın ardından 72 saat içinde aşılamanın gerçekleştirilmesi ile belli oranda koruma elde edilebilir. Antikor varlığı korumanın göstergesi olarak kabul edilir.

Sağlıklı bireyler

9 ay – 12 yaş arası çocuklarda, aşılamayı takiben 6 hafta sonunda serokonversiyon oranı %98'in üstündedir. 12-15 aylıkken aşılanan çocuklarda en az 7 yıl süreyle antikor titrelerinin kalıcılığı gösterilmiştir.13 yaş ve üzeri bireylerde ikinci dozu takiben 6 hafta sonra serokonversiyon oranı %100'dür. Aşılamadan bir yıl sonra test edilen tüm bireyler seropozitiftir.10-30 aylık çocuklarda yapılan bir etkinlik çalışmasında 29.3 aylık izleme süresi boyunca yaygın varisella klinik vakalarına karşı (≥30 vezikül) koruyucu etkinlik %100'dür. Tüm varisella vakalarına karşı (en az 1 vezikül veya papül, hafif vakalar) koruyucu etkinlik %88'dir. Vakalar hafiftir (ortalama vezikül sayısı 1'dir, ateş rapor edilmemiştir).

Yüksek riskli hastalar

Yüksek risk grubundaki hastaların bütünündeki serokonversiyon oranı % 80 olmakla birlikte lösemili hastaların bütünündeki serokonversiyon oranı %90'dır.   Yüksek risk grubundaki hastalarda bağışıklamanın ardından varisella antikorlarının periyodik olarak ölçümü tekrar bağışıklamadan fayda görecek bireylerin belirlenmesi açısından yararlı olabilir. Bir calışmada, bağışıklanmış lösemili hastalardaki herpes zoster insidansı doğal yolla enfekte olmuş bağışıklanmamış lösemili hastalara kıyasla daha düşük olmuştur. Yüksek derecede immün sistemi baskılanmış hastalarda bağışıklamanın ardından klinik belirtili varisella ortaya çıkmış ve veziküllerden su çiçeği benzeri bir virüs izole edilmiştir.

Yardımcı maddeler detay bilgisi için tıklayınız.