İstenmeyen etkiler

, aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000); bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Güvenlilik profilinin özeti

En sık bildirilen advers olay kemik ağrısı (Çok yaygın) ve kas-iskelet sistemi ağrısıdır (Çok yaygın). Kemik ağrısı genel olarak hafıf-orta şiddette, geçici olmuş ve çoğu hastada standart ağrı kesicilerle kontrol altına alınabilmiştir.

NEULASTIM’in ilk veya takip eden tedavisi sırasında, deri döküntüsü, ürtiker, anjiyoödem, dispne, eritem, yüzde kızarıklık ve hipotansiyonu içeren hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir (Yaygın olmayan sıklıkta). NEULASTIM kullanan hastalarda anafılaksiyi içeren ciddi aleıjik reaksiyonlar meydana gelebilir (yaygın olmayan sıklıkta) (Bkz. bölüm 4.4).

Yaygın olmayan sıklıkta, genellikle asemptomatik, splenomegali vakaları bildirilmiştir (Bkz. bölüm 4.4).

Pegfilgrastim uygulaması sonrasında bazıları ölümcül olabilen dalak yırtılması vakaları yaygın olmayan sıklıkta bildirilmiştir (Bkz. bölüm 4.4).

İnterstisyel pnömoni, pulmoner ödem, pulmoner infıltratlar ve pulmoner fıbrozisi içeren pulmoner advers olaylar yaygın olmayan sıklıkta bildirilmiştir. Yaygın olmayan sıklıkta, bu vakaların bazıları, ölümcül olabilen erişkin respiratuvar distres sendromu (ARDS) veya solunum yetmezliği ile sonuçlanmıştır (Bkz. bölüm 4.4).

Orak hücre hastalığı bulunan hastalarda izole orak hücre krizleri bildirilmiştir (Orak hücre hastalarında yaygın olmayan sıklıkta) (Bkz. bölüm 4.4).

Advers reaksiyonların özeti

Aşağıdaki veriler, klinik çalışmalardan alınan ve spontan raporlama yoluyla bildirilen advers reaksiyonları tanımlamaktadır. Her bir sıklık gruplandırmasında, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre sunulmuşlardır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Trombositopeni1.

Yaygın olmayan: Orak hücre krizi2, lökositoz1.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipersensitivite reaksiyonları, anafılaksi.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürik asit seviyelerinde yükselme.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Erişkin respiratuvar distres sendromu (ARDS)2, pulmoner advers olaylar (İnterstisyel pnömoni, pulmoner ödem, pulmoner infıltratlar ve pulmoner fıbrozis).

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı.

2 2 Yaygın olmayan: Dalak büyümesi , dalak yırtılması .

Deri ve deri altı doku ile ilgili bozukluklar

12 12

Yaygın olmayan: Sweet sendromu (Akut febril dermatoz) ’ , kütanoz vaskülit ’ .
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Kemik ağrısı, kas-iskelet ağrısı (Miyalji, artralji, ekstremitelerde ağrı, sırt ağrısı, kas-iskelet ağrısı, boyun ağrısı).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon (Enjeksiyon bölgesinde ağrıyı da içerir).

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı (Kalple ilişkisi olmayan).

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Laktat dehidrojenaz ve alkalin fosfataz seviyelerinde yükselme1, ALT veya AST’nin karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme1.

1 Seçilmiş advers reaksiyonlarla ilgili bölüme bakınız

2 Bu advers reaksiyon pazarlama sonrası izleme çalışmalarında tespit edilmiş ancak pazarlama onayını destekleyen ve yetişkinlerde yapılmış olan randomize, kontrollü klinik çalışmalarda gözlemlenmemiştir. Sıklık kategorisi, yedi adet randomize klinik çalışmadaki NEULASTIM kullanan 932 hastadan elde edilen verilerin istatistiksel hesaplaması yoluyla tayin edilmiştir.

Seçilmiş advers olaylar hakkında bilgilendirme

Yaygın olmayan sıklıkta Sweet sendromu vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların bazılarında hematolojik malignansilerin rolünün olabileceği düşünülmektedir.

NEULASTIM ile tedavi edilen hastalarda yaygın olmayan sıklıkta kütanoz vaskülit vakaları bildirilmiştir. NEULASTIM kullanan hastalarda vaskülitin mekanizması bilinmemektedir.

NEULASTIM’in ilk veya takip eden tedavilerinde, yaygın sıklıkta, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve enjeksiyon bölgesinde eritemi içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları meydana gelmiştir.

Yaygın olmayan sıklıkta lökositoz ( [WBC]> 100xl09/l) bildirilmiştir.

Sitotoksik kemoterapi sonrasında, NEULASTIM verilen hastalarda, ürik asit ve alkalin fosfataz düzeylerinde, klinik etkisi olmayan, geri dönüşlü, yaygın olmayan oranda, hafif ile orta düzeylerde yükselmeler; laktat dehidrojenaz düzeylerinde klinik etkisi olmayan, geri dönüşlü, yaygın olmayan, hafif ile orta düzeylerde yükselmeler ortaya çıkmıştır.

Kemoterapi alan hastalarda, çok yaygın sıklıkta bulantı ve baş ağrısı gözlemlenmiştir.

Sitotoksik kemoterapi sonrası pegfilgrastim alan hastalarda, karaciğer fonksiyon testlerinden ALT (Alanin aminotransferaz) veya AST’de (Aspartat aminotrasferaz) yaygın olmayan sıklıkta yükselmeler gözlemlenmiştir. Bu yükselmeler geçici olmuş ve sonradan başlangıç seviyesine dönmüştür.

Yaygın trombositopeni vakaları bildirilmiştir.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklardaki deneyim sınırlıdır. 0-5 yaş arası çocuklarda (%92), 6-11 ve 12-21 yaşındaki çocuklara (Sırasıyla %80 ve %67) ve yetişkinlere kıyasla daha yüksek sıklıkta ciddi advers reaksiyon gözlemlenmiştir. Bildirilen en sık advers reaksiyon kemik ağrısıdır (Bkz. bölüm

5.1 ve 5.2).