4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi VALTREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa VALTREX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık(anaflaksi)

Şiddetli alerjik reaksiyonlar seyrek görülür. Ani gelişme belirtileri aşağıdaki bulguları içerir:

Kabartı, kaşıntılı deri döküntüsü

Nefes almada güçlük çıkaracak derecede dudak, yüz, boyun ve boğazda şişlik (anjiyoödem)

Kan basıncında düşüklüğü takiben bayılma

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, VALTREX’E karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

Baş ağrısı

Yaygın görülen yan etkiler:

Bulantı

Başdönmesi

Kusma

İshal (diyare)

Işığa karşı duyarlı olma (fotosensitivite) da dahil döküntüler

Kaşıntı

Ciltte döküntü

Yaygın olmayan yan etkiler:

Nefes darlığı (dispne)

Akyuvar sayısında azalma (lökopeni)

Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma (trombositopeni)

Zihin karışıklığı (konfüzyon)

Hayal görme (halüsinasyonlar)

Titreme

Huzursuzluk (ajitasyon)

Bilinç azalması

Karın ağrısı (abdominal rahatsızlık)

Karaciğer fonksiyon testlerinde geriye dönebilen artış

Ürtiker (kurdeşen)

Böbrek ağrısı

İdrarda kan bulunması (hematüri)

Seyrek görülen yan etkiler:

Psikotik sendromlar (karmaşık ve dengesiz düşünceler)

Hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi)

Konuşma bozukluğu (disartri)

Havale (konvülsiyonlar)

Bir çeşit beyin hastalığı (ensefalopati)

Koma

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)

Böbrek yetmezliği

Akut böbrek yetmezliği

Yan etkilerin raporlanması

MedDRA vücut sistemi organ sınıflandırmasına ve sıklıklarına göre advers reaksiyonlar aşağıda verilmiştir:

Kullanılan sıklık kategorileri:

Çok sık ≥ 1/10

Sık ≥1/100 ve <1/10

Sık değil ≥1/1000 ve<1/100

Seyrek ≥1/10000 ve <1/1000

Çok seyrek <1/10000

Advers reaksiyonların sıklıklarını tayin için klinik çalışmalarda Valtrex ile ilişkisi kanıtlanmışsa klinik çalışma verileri kullanılmıştır (Valtrex ve plasebo alan hastalardaki insidansları arasındaki farklılık istatistiksel olarak önemliyse). Tüm diğer advers olaylar için, sıklık tayininde spontan pazarlama-sonrası veriler esas alınmıştır.

Klinik Çalışma Verileri:

Sinir sistemi bozuklukları

Sık: Başağrısı

Gastrointestinal bozukluklar

Sık: Bulantı

Pazarlama-sonrası Veriler:

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Çok seyrek: lökopeni, trombositopeni

Lökopeni başlıca bağışıklığı bastırılmış hastalarda bildirilmiştir.

İmmun sistem bozuklukları

Çok seyrek: anaflaksi

Psikiyatrik ve sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Başdönmesi, konfüzyon, halüsinasyonlar, bilinç azalması

Çok seyrek:Ajitasyon, titreme, ataksi, disartri (konuşma bozukluğu), psikotik semptomlar, konvülsiyonlar, ansefalopati, koma

Yukardaki olaylar geri dönüşümlüdür ve genellikle böbrek yetmezliği olan veya diğer predispozan faktörleri olan hastalarda görülür. CMV profilaksisi için yüksek dozlar (günde 8 g) alan organ nakli hastalarında nörolojik reaksiyonlar daha düşük dozlarla karşılaştırıldığında daha sık meydana gelmiştir.

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar:

Sık değil: Dispne

Sindirim sistemi bozuklukları:

Nadir: Abdominal rahatsızlık, kusma, bulantı, diyare

Karaciğer ve safra yolları bozuklukları:

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geriye dönebilen artışlar.

Bunlar bazen hepatit olarak tanımlanmıştır.

Deri ve subkutan doku bozuklukları:

Sık değil:Fotosensitivite dahil döküntüler

Seyrek: Kaşıntı

Çok seyrek: Ürtiker, anjiyoödem

Böbrek ve üriner bozukluklar:

Seyrek: Böbrek yetmezlik

Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği

Diğer: Şiddetli immunkomprimize hastalarda, özellikle ilerlemiş HIV hastalığı olanlarda, klinik çalışmalarda uzun süreli yüksek dozda (8g/gün) valasiklovir alanlarda böbrek yetmezliği, mikroanjiyopatik hemolitik anemi ve trombositopeni (bazen birarada) bildirilmiştir. Hastalarda gözlemlenen bu bulgular, Valtrex ile tedavi edilmeyen, aynı altta yatan veya eşlik eden koşullara sahip hastalarda da gözlenmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİMİNİZE BAŞVURUNUZ.