İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıda belirtilmektedir:

Çok yaygm (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Tiotropium

Belirtilen sıklık düzeyleri, advers ilaç reaksiyonlarının kaba insidans değerleridir. Bu bilgiler, 26 plasebo kontrollü klinik araştırmalardan dört hafta ile dört yıl arasında değişen tedavi dönemlerinde tiotropium grubundan (9,149 hasta) toplanmış verilere dayanmaktadır.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor*: Dehidratasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, tat bozuklukları Seyrek: Uykusuzluk

Göz hastalıkları

Yaygm olmayan: Bulanık görme Seyrek: Glokom, intraoküler basınç artışı

Kardiyak hastalıkları

Yaygm olmayan: Atriyal fıbrilasyon

Seyrek: Supraventriküler taşikardi, taşikardi, palpitasyonlar

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygm olmayan: Farenjit, disfoni, öksürük Seyrek: Bronkospazm, epistaksis, larenjit, sinüzit

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Ağız kumluğu

Yaygın olmayan: Konstipasyon, stomatit, gastroözofageal reflü hastalığı, bulantı Seyrek: Paralitik ileusunda olduğu intestinal tıkanıklık, jinjivit, dil iltihabı, orofaringeal kandidiyaz, dizfaji Bilinmiyor: Diş çürükleri*

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Raş

Seyrek: Ürtiker, kaşıntı, hipersensitivite (erken aşırılık reaksiyonlar dahil), anjiyonörotik ödem

Bilinmiyor*: Deri reaksiyonları, deri ülseri, derinin kuruması

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor*: Eklem şişliği

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygm olmayan: İdrar yapmada güçlük ve idrar retansiyonu Seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu

*Tiotropium ile tedavi edilen 9,149 hastada tiotropium ile ilişkilendirilen olay yoktur ancak olaylar tiotropiuma bağlı advers ilaç reaksiyonları olarak düşünülmektedir.

Kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %4’ünde yaygm olarak gözlenen istenmeyen etkiler ağız kumluğu gibi antikolineıjik istenmeyen etkilerdir. 26 klinik çalışmada gözlenen ağız kumluğu tiotropium ile tedavi edilen 9,149 hastanın 18’inde tedaviye son vermeye yol açmıştır.

Yaş artışı ile birlikte antikolineıjik etkilerde de artış gözlenebilir.

Formoterol

Klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıda belirtilmektedir: Çok yaygın (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları örn; bronkospazm, egzantem, ürtiker, kaşıntı Çok seyrek: Aşırı duyarlılık (hipotansiyon, anjiyonörotik ödem, periferik ödem dahil)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hipokalemi Çok seyrek: Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm olmayan: Ajitasyon, anksiyete, sinirlilik ve uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Baş ağrısı, tremor

Yaygm olmayan: Baş dönmesi

Çok seyrek: Tat alma duyusunda bozukluk

Kardiyak hastalıklar

Yaygm: Palpitasyonlar Yaygm olmayan: Taşikardi

Seyrek: Kardiyak aritmiler (atriyal fıbrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller)

Çok seyrek: Periferik ödem, Angina pektoris, QTc aralığı uzaması, kan basıncında değişiklikler

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygm olmayan: Bronkospazm, boğaz irritasyonu

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları