İstenmeyen etkiler

Aşağıda sıralanan istenmeyen etkilerin sıklığına ilişkin bilgiler şöyle tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor

- Makulopapüler ve kaşıntılı deri döküntüleri gibi hipersensitivite reaksiyonları

Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor

- Bradipsişik cevap

- Bazı hastalarda (özellikle çocuklar ve yaşlılar) paradoksal reaksiyonlar görülebilir:irritabilite, agresyon, eksitasyon, onirik konfüzyon sendromu, halüsinasyonlar.

- Tedavi uygulaması öncesindeki anksiyetenin alevlenmesiyle kendini gösteren “reboundsendromu” oluşabilir.

- Uzun süreli kullanım (özellikle yüksek dozlarda), fiziksel bağımlılık gelişmesine yolaçabilir ve tedavi kesildiğinde kesilme sendromu görülebilir (Bkz. Bölüm 4.2). Bu olay kısayarı ömürlü benzodiazepinlerde uzun yarı ömürlülere göre daha erken görülebilir.

Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor

- Anterograd amnezi (Bkz. Bölüm 4.2)

- Sersemlik

- Uyuklama (özellikle yaşlılarda)

- Kas tonusunda azalma

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Bilinmiyor

- Makülopapüler ve kaşıntılı deri döküntüleri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor

- Asteni

- Düşme

Ayrıca benzodiazepinlerle aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: emosyonel duyarsızlık, uyanıklıkta azalma, baş ağrısı, ataksi, diplopi, gastrointestinal rahatsızlıklar, libidodeğişiklikleri, uygunsuz davranış ile ilişkili olabilecek amnestik etkiler.

Huzursuzluk, sanrı, öfke, kabus, psikoz, uygunsuz davranış gibi psikiyatrik ve paradoksik reaksiyonlar ve diğer davranışsal advers etkiler.

Mevcut depresyon benzodiazepin kullanımı sırasında maskelenebilir.

Psikolojik bağımlılık ortaya çıkabilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).