TIROPREST 12.5 mg/50 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Zararları
Effectus Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Tiroprest zararları, Tiroprest önlemler, Tiroprest riskler, Tiroprest uyarılar, Tiroprest yan etkisi, Tiroprest istenmeyen etkiler, Tiroprest cinsel, Tiroprest etkileri, Tiroprest tedavi dozu, Tiroprest aç mı tok mu, Tiroprest hamilelik, Tiroprest emzirme, Tiroprest alkol, Tiroprest kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
TİROPREST’in heparin, aspirin ve diğer oral anti-trombosit ajanlarla birlikte kullanıldığında bildirilen en yaygın yan etki genellikle hafif mukokütanöz veyakateterizasyon yerinde kanamayı içeren kanama idi. Gastrointestinal, retroperitoneal,intrakraniyal, hemoroidal kanama, spinal bölgede epidural hematom kanama,hemoperikardiyum, pulmoner (alveoler) hemoraji bildirilen istenmeyen etkilerdendir,tirofıbanın pivot çalışmalarında TİMİ majör ve intrakraniyal kanama sırasıyla <%2.2 ve<%0.1 idi. En ciddi yan etki fatal kanama idi. Tirofıbanın uygulandığı pivot çalışmalardaheparin ve tirofıban ile tedavi edilen hastaların %1.5’inde trombositopeni (trombositsayısı <90,000 mm3) gelişmiştir. Şiddetli trombositopeni (trombosit sayısı <50,000 mm3)insidansı % 0.3 olarak bildirilmiştir. Tirofıban ve heparin ile ilişkili olarak en sık görülenkanama dışındaki istenmeyen olaylar; ilaç reaksiyonları (insidans>%l), bulantı (%1.7),ateş (%1.5), ve baş ağrısıdır (%1.1).
Tablo 1, pazarlama sonrası deneyimler ile bildirilen yan etkilerin yanı sıra klinik çalışmalardan elde edilen deneyimlere dayalı yan etkileri listelemektedir. Organ sistemisınıfları içerisinde, yan etkiler aşağıdaki kategorileri kullanan sıklık başlıkları altındalistelenmiştir: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>l/100’den <l/10’a); yaygın olmayan(>l/l,000’den<l/100’e); seyrek (>l/10,000’den <l/l,000’e); çok seyrek ( <1/10,000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Pazarlama sonrası vakalarbüyüklüğü belirli olmayan bir popülasyondan gelen spontan raporlardan elde
edildiğinden, doğru insidansları belirlemek mümkün değildir. Bu yüzden, bu yan etkilerin sıklığı bilinmeyen olarak sınıflandırılmıştır.
Tablo 1: Klinik çalışmalardaki ve pazarlaması sonrası elde edilen istenmeyen etkiler
Sistem Organ Sınıflaması | Çok Yaygın | Yaygın | Seyrek | Bilinmeyen |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Trombosit sayımında akut ve/veya ciddiazalma <20.000 mm3 | |||
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Anafılaktik reaksiyonlar dahil şiddetli alerjikreaksiyonlar | |||
Sinir sistemi hastalıkları | Baş ağrısı | İntrakraniyal kanama, spinalepiduralhematom | ||
Kardiyak hastalıklar | Hemoperikardiyum | |||
Vasküler hastalıklar | Hematom | |||
Solunum sistemi, göğüs bozuklukları vemediyastinal hastalıklar | Hemoptizi, epistaksis | Pulmoner (alveolar) hemoraji | ||
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı | Oral hemoraji, gingival hemoraji | GI hemoraji, hematomez | Retroperitoniyal kanama |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Ekimoz | |||
Böbrek ve idrar yolları hastalıkları | Hematüri | |||
Genel ve uygulama bölgesi ile ilgilibozukluklar | Ateş | |||
Hasar, zehirlenme ve prosedürle ilgilikomplikasyonlar | Ameliyat sonrası hemoraji* | İntravasküler giriş bölgesinde hemoraji | ||
Araştırma bulguları | Dışkıda veyaidrardagizli kan | Hematokrit ve hemoglobinde azalma,TS <90.000mm3 | TS <50.000 mm3 |
Kanama
Tirofıban 0.4 mikrogram/kg infüzyon rejimi ve 25 mikrogram/kg doz bolus rejimi ile önemli kanama komplikasyonlarının oranı düşüktür ve belirgin olarak artmamıştır.
Tirofiban 0.4 mikrogram/kg infıizyon rejiminin kullanıldığı PRISM-PLUS çalışmasında, TİMİ kriterlerine göre majör kanama insidansı heparin ile beraber verilen Tirofiban için%1.4 ve tek başına heparin için %0.8 dir. TİMİ minör kanama insidansı heparin ileberaber verilen Tirofiban için %10.5 ve tek başına heparin için %8.0 dir. Kan nakliyapılan hastaların yüzdeleri heparin ile beraber verilen Tirofiban için %4.0 ve tek başınaheparin için %2.8 dir.
ADVANCE çalışmasından elde edilen veriler, Tİrofıbanm 25 mikrogram/kg bolus dozu ile kanama vakaları sayısının düşük olduğunu ve plasebo ile karşılaştırıldığında belirginbir şekilde artmadığını ileri sürmektedir. Her iki grupta da hiç TİMİ majör kanaması vekan nakli yoktur. Tirofıbanın 25 mikrogram/kg bolus dozu ile görülen TİMİ minörkanaması plasebo kolundaki %\’e nazaran %4 olarak bildirilmiştir (p=0.19).
Trombositopeni
Tirofiban tedavisi sırasında trombosit sayısında akut azalma veya trombositopeni plasebo grubuna göre daha sık görülmüştür. Bu düşüşler Tirofiban kesildikten sonra normaledönmüştür. Trombositlerde akut ve şiddetli azalmalar(trombosit sayısı <20,000/mm3)daha önce GP Ilb/IIIa reseptör antagonistlerini tekrar uyguladıktan sonra trombositopeniyaşamamış hastalarda gözlenmiştir kibunlar; üşüme, düşük dereceli ateş veya kanamakomplikasyonlarıyla ilişkili olabilir.
Alerjik reaksiyonlar
Anaflaktik reaksiyonları içeren şiddetli alerjik reaksiyonlar (örn; bronkospazm, ürtiker) tirofiban tedavisinin başlangıcında (ilk günde de gözlenmiştir) ve tekrar uygulandığındaortaya çıkmıştır. Bazı olgularda şiddetli trombositopeni (trombosit sayısı <10,000/mm3)görülmüştür.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijİlans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.(www.titck.gov.tr; eposta;tufam@titck.gov.tr;tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)