5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grup: İyotlu kontrast madde ATC kodu: V08AA05

TELEBRIX 35,iyonik, tri-iyotlu, uroanjiyografik, osmolalitesi 2130 mOsm/kg olan bir kontrast maddedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

 Genel özellikler

Emilim:

İntravenöz kullanım nedeniyle geçerli değildir.

Dağılım:

İntravasküler enjeksiyonu takiben ürün, intravasküler sistemde ve interstisyel aralıkta dağılır. Dağılım hacmi 194 mL/kg’dır.

Biyotransformasyon ve Eliminasyon:

Eliminasyon yarılanma ömrü 1.1 saattir, toplan klirensi ortalama 120 mL/dak’dır. Başlıca böbrek yoluyla (reabsorpsiyon veya tübüler sekresyon olmaksuzun glomerüler filtrasyon yoluyla) değişmeksizin elimine edilir. Renal yetmezlik durumunda, heterotropik renal eliminasyon biliyer yolla ve ikincil olarak tükürük, sudoral ve kolik yollar ile gerçekleşir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan Durum:

TELEBRIX 35’in yol açtığı ozmotik diürez etkisi enjekte edilen maddenin ozmolalitesine ve hacmine bağlıdır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Hastalarda farmakokinetik özelliklerde ırk, yaş ve cinsiyete özgü herhangi bir değişim tanımlanmamıştır.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda safra yolu ile heterotopik eliminasyon meydana gelir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda ancak insanlardaki maksimum dozun anlamlı olarak üzerinde maruziyet seviyesinde etki gözlenmiştir ve dolayısıyla klinik anlamı yoktur.