İstenmeyen etkiler

Aşağıda verilen bilgiler 5000den fazla hastanın katıldığı klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verileri temel almaktadır.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek(> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Her sıklık grubu içinde sunulan istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları (ve diğer dirençli mikroorganizmaların çoğalması)

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Lökopeni, eozinofili Seyrek: Nötropeni, trombositopeni, Çok seyrek: Agranülositoz,

Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Pansitopeni, hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Anafilaktik şok, İlk dozdan sonra bile bazen anafilaktik ve anafilaksi benzeri reaksiyonlar meydana gelebilir. Bilinmiyor: Hipersensitivite

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Anoreksi

Çok seyrek: Özellikle diyabetli hastalarda hipoglisemi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: İnsomnia, sinirlilik

Seyrek: Psikotik bozukluk , depresyon, konfüzyon durumu, ajitasyon, anksiyete

Çok seyrek: İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlarla

birlikte psikotik reaksiyonlar, halüsinasyon

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Sersemlik, baş ağrısı, uykusuzluk Seyrek: Konvülsiyon, tremor, parestezi,

Çok seyrek: Duyusal ve duyusal-motor periferik nöropati, tad duyusu kaybı (aguzi) dahil disguzi, anosmi dahil koku duyusu kaybı (parosmi)

Göz bozuklukları

Çok seyrek: Bulanık görüş dahil görme yeteneğinde bozulma

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo

Çok seyrek: İşitme yeteneğinde bozulma

Bilinmiyor: Kulak çınlaması

Kardiyak bozukluklar

Seyrek: Taşikardi

Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Elektrokardiyogramda QT aralığının uzaması (Bkz. bölüm 4.4, QT aralığı uzaması ve Bölüm 4.9)

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Filebit Seyrek: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek:Bronkospazm, dispne Çok seyrek: alerjik pnömoni

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Diyare, , bulantı

Yaygın olmayan: Kusma, karın ağrısı, dispepsi, midede gaz toplanması, kabızlık

Seyrek: Diyare - hemorajik çok seyrek olgularda psödomembranöz kolit dahil, enterokolite

işaret edebilir.

Hepato-biliyer bozukluklar

Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış (ALT/AST, alkalen fosfataz, GGT) Yaygın olmayan: Kanda bilirubin artışı Çok seyrek: Hepatit

Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler):Sarılık ve ağır karaciğer hasarı. Primer olarak altta yatan ciddi hastalığı bulunan hastalarda, levofloksasin ile akut karaciğer yetmezliği gelişen olgular rapor edilmiştir.

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, kızarıklık Seyrek: Ürtiker

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, fotosensitivite reaksiyonu,

Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, hiperhidroz.

Bazen ilk dozu takiben bile mukokütanöz reaksiyonlar meydana gelebilir.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Seyrek: Tendinit dahil tendon bozukluğu (Bkz. bölüm 4.4) (örneğin aşil tendonunda gelişebilir), artralji, miyalji

Çok seyrek: Tendon repturu (bkz. bölüm 4.4) Özellikle myastenia gravis’li hastalarda özel önem taşıyan bilateral, kas güçsüzlüğüne neden olabilir ve istenmeyen etkiler tedavinin 48 saat ardından meydana gelebilir.

Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Rabdomiyoliz, myastenia gravisin şiddetlenmesi

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Kan kreatinin düzeyinin artması

Çok seyrek: İnterstisyel nefrite bağlı gelişen akut böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Enfüzyon yapılan bölgede reaksiyon (ağrı, kızarıklık) Yaygın olmayan: Asteni Seyrek: Ateş

Bilinmiyor: Ağrı (sırt, göğüs ve ekstremiteler dahil)

Florokinolon uygulanmasıyla ilişkili diğer istenmeyen etkiler:

- Ekstrapiramidal semptomlar ve kas koordinasyonuyla ilgili diğer bozuklukları

- Aşırı duyarlılığa bağlı vaskulit

- Porfiri hastalığı bulunanlarda porfiri atakları