Uygulama şekli

Tedavi, KML hastalarının tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır.
Pozoloji :

TASIGNA’nın önerilen dozu, günde iki kez 400 mg’dır.

Klinik olarak endike olduğu takdirde, TASIGNA eritropoietin ya da G-CSF gibi hematopoietik büyüme faktörleriyle kombinasyon halinde verilebilir. Klinik olarak endike olduğu takdirde, TASIGNA hidroksiüre ya da anagrelid ile birlikte verilebilir .

Uygulama sıklığı ve süresi:

TASIGNA günde iki kez yaklaşık 12 saat aralarla aç karnına alınmalıdır. Tedavi, hastaya faydalı olduğu sürece devam ettirilmelidir .

Uygulama şekli :

Sadece ağızdan kullanım içindir. Kapsüller suyla yutulmalıdır. İlaç alınmadan en az 2 saat öncesine kadar ve ilaç alındıktan sonra en az 1 saat herhangi bir gıda tüketilmemelidir

Doz ayarlamaları ya da doz değişiklikleri :

Temelde yatan lösemi ile ilişkili olmayan hematolojik toksisiteler (nötropeni, trombositopeni) nedeniyle, TASIGNA tedavisinin geçici olarak kesilmesi ve/veya dozunun azaltılması gerekebilir (bkz. Tablo 1).

Tablo 1: Nötropeni ve Trombositopeni için Doz Ayarlamaları

Kronik Faz ya da

akselere Faz KML’de günde iki kez 400 mg’lık dozda

(ANC)1 <0.5 x 10/L ve/veya

1 09/L

trombosit sayısı <50 x

109/L

1. TASIGNA tedavisi kesilir ve kan sayımları izlenir.

2. ANC >0.5 x ve/veya trombosit sayımı > 50 x 109/L ise, önceki dozda, tedaviye yeniden başlanır. (2 haftadan kısa sürede bu değerlere ulaşılırsa aynı dozla tedaviye devam edilir.)

3. Kan sayımları düşük seyrettiği takdirde, ilaç dozunun 400 mg günde bir kez’e indirilmesi gerekebilir.

Serum lipaz düzeylerinde artış gözlenmiştir. Derece 3 ya da 4 lipaz yükselmeleri için, dozlar günde bir kez 400 mg’a indirilmelidir veya kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8.) .

Bilirubin ve hepatik transaminazlarda yükselme: Derece 3 ya da 4 bilirubin yükselmeleri için, dozlar günde bir kez 400 mg’a indirilmelidir veya kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8.). Ayda bir kez veya klinik olarak uygun olduğu durumlarda bilirubin ve serum hepatik transaminazlar ölçülmelidir.

Bir dozun atlanması durumunda, hasta ilave bir doz almayıp, reçete edilen bir sonraki doz ile devam etmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda klinik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir.
Klinik çalışmalara, serum kreatinin konsantrasyonu normal aralığın üst sınırının (1.2 mg/dl) 1.5 mislinden fazla olan hastalar dahil edilmemiştir.

Nilotinib ve metabolitleri böbrekler aracılığıyla atılmadığı için, böbrek yetmezliği olan hastalarda toplam vücut klerensinde bir azalma beklenmemektedir .

TASIGNA karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Klinik çalışmalara ALT (40 U/L) ve/veya AST (40 U/L) düzeyi normal aralığın üst sınırının 2.5 mislinden fazla (ya da hastalığa bağlı ise 5 mislinden fazla) ya da toplam bilirubin (1.2 mg/dl) düzeyi normal aralığın üst sınırının 1.5 mislinden fazla olan hastalar dahil edilmemiştir. Nilotinib çoğunlukla karaciğer aracılığıyla metabolize edilmektedir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kalp rahatsızlıkları:

Klinik çalışmalara klinik olarak anlamlı kalp sendromları (örneğin; tam sol dal bloğu, stabil olmayan anjina, kontrol edilmeyen konjestif kalp yetmezliği ya da yakın zamanda geçirilmiş miyokard infarktüsü) olan hastalar dahil edilmemiştir. Kalp rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda klinik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Doz aşımı durumunda, hasta gözlem altında tutulmalı ve uygun destekleyici tedavi uygulanmalıdır.