İstenmeyen etkiler

Tarka® Forte ile görülen advers ilaç reaksiyonları, ilacın bileşenleri ya da ilişkili ilaç sınıfları için bilinenler ile uyumludur. En sık olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları öksürük, baş ağrısı, konstipasyon, vertigo, baş dönmesi ve sıcak basması olmuştur.

Spontan olarak bildirilen ya da klinik çalışmalarda gözlenen yan etkiler aşağıda verilmektedir. Advers ilaç reaksiyonları, her sistem-organ sınıfı içerisinde, belirtilen sıklık dereceleri kullanılarak, sıklık derecesi başlıkları altında sıralanmıştır.

Sıklık dereceleri: Yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100), seyrek (>1/10,000, <1/1.000), çok seyrek (< 1/10,000), izole raporlar dahil.

Sistem-Organ Sınıfı

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Sıklık İstenmeyen Etki

Derecesi

Çok seyrek Lökopeni, pansitopeni, trombositopeni

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Psikiyatrik bozukluklar

Sinir sistemi bozuklukları

Göz bozuklukları

Kulak ve labirent bozuklukları

İmmün sistem bozuklukları

Yaygın olmayan Çok seyrek

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek

Yaygın olmayan Çok seyrek

Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek

Çok seyrek Yaygın

Spesifiye edilmemiş allerjik reaksiyon

Gammaglobulin artışı, spesifiye edilmemiş aşırı duyarlılık,

Hiperlipidemi

Anoreksi Hiperkalemi

Somnolans

Agresyon, anksiyete, depresyon, sinirlilik

Baş dönmesi, vertigo Tremor

Kollaps

Denge bozukluğu, uykusuzluk, parestezi veya hiperestezi, senkop ya da bilinç kaybı ile birlikte olan akut dolaşım yetmezlikleri, tat duyusunda sapmalar, halsizlik Anormal/ bulanık görme

Vertigo

Kardiyak bozukluklar / Vasküler bozukluklar

Yaygın

Yaygın olmayan

Sıcak basması

Birinci derece AV blok, çarpıntı

Respiratuar, torasik ve mediyastinal bozukluklar

Çok seyrek

Yaygın

Çok seyrek

Yaygın

Yaygın olmayan Çok seyrek

Hepatobiliyer bozukluklar Çok seyrek

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın

olmayan

Seyrek

Deri ve derialtı dokusu bozuklukları

Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik bozuklukları

Renal ve üriner bozukluklar

Reprodüktif sistem ve meme bozuklukları

Anjina pektoris, atriyal fibrilasyon, tam AV blok, spesifiye edilmemiş AV blok, bradikardi, kardiyak arrest, serebral hemoraji, periferik ödem, spesifiye edilmemiş ödem, yüz ve boyunda kızarmalar, kalp yetmezliği, ortostaz ya da kan basıncında dalgalanmalar dahil hipotansiyon, taşikardi

Öksürük

Astım, bronşit, dispne, sinüslerde konjesyon Konstipasyon

Abdominal ağrı, diyare, spesifiye edilmemiş gastrointestinal bozukluklar, bulantı Ağız/boğaz kuruluğu, pankreatit, kusma

Kolestaz, hepatit, yGT artışı, LDH artışı, lipaz artışı, sarılık

Fasyal ödem, pruritus, döküntü, terlemede artış

Alopesi, herpes simpleks, spesifiye edilmemiş deri bozuklukları

Anjiyonörotik ödem, eritema multiforme, ekzantem ya da dermatit, psoriyazis, ürtiker

Çok seyrek Çok seyrek Artralji, miyalji, miyasteni

Yaygın İdrar yapma sıklığında artış/poliüri olmayan

Çok seyrek Akut böbrek yetmezliği

Çok seyrek Jinekomasti, impotans

Genel bozukluklar ve uygulama yerine özgü tablolar

Yaygın

Baş ağrısı

Yaygın olmayan

Çok seyrek Bitkinlik ya da asteni

İncelemeler

ağrısı

Yaygın Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik olmayan

Seyrek Hiperbilirübinemi

Çok seyrek Alkali fosfataz artışı, transaminazlarda artış, serum kreatinin artışı, kan üre azotunda artış

Aşağıdaki advers reaksiyonlar Tarka® Forte ile bağıntılı olarak henüz bildirilmemiş olup, genel olarak ADE inhibitörleri ile bağlantılı olabilecekleri kabul edilmektedir:

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Hemoglobin ve hematokritte azalmalar ve tekil olgularda

agranülositoz, pansitopeni. Konjenital G-6-PDH eksikliği olan hastalarda izole hemolitik

anemi olguları bildirilmiştir. Hemoglobinde azalma, hematokritte azalma;

Psikiyatrik bozukluklar: Zaman zaman konfüzyon;

Sinir sistemi bozuklukları: Ender olarak uyku bozuklukları;

Kulak ve labirent bozuklukları: Ender olarak denge sorunları, tinnitus;

Kardiyak bozukluklar / vasküler bozukluklar: ADE inhibitörleri için hipotansiyon ile ilişkili olarak tekil olgular halinde aritmi, kardiyak arest, miyokard enfarktüsü, geçici iskemik ataklar ve serebral hemoraji bildirilmiştir;

Respiratuar, torasik ve mediyastinal bozukluklar: Ender olarak sinüzit, rinit, glossit ve bronkospazm;

Gastrointestinal bozukluklar: Zaman zaman hazımsızlık, tekil ileus olguları, pankreatit; Hepatobiliyer bozukluklar: Tekil kolestatik ikter olguları;

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları: Zaman zaman Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermik nekroliz gibi alerjik ve aşırı duyarlık reaksiyonları. Bu tablolara ateş, miyalji, artralji, eozinofili ve/veya artmış Anti Nükleer Antikor (ANA) titreleri eşlik edebilir. Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz; Renal ve üriner bozukluklar: Akut böbrek yetmezliği;

İncelemeler: Kan üre ve plazma kreatinin artışları özellikle böbrek yetmezliği, şiddetli kalp yetmezliği ve renovasküler hipertansiyon varlığında ortaya çıkabilir. Ancak bu artışlar, ilacın bırakılmasıyla geri dönüşümlüdür.

ADE inhibitörleriyle tedaviye başlandıktan sonra, zaman zaman semptomatik ya da şiddetli hipotansiyon ortaya çıkmıştır. Bu durum özellikle, uyarılmış bir renin-anjiyotensin sistemi olan hastalar gibi, belirli risk gruplarında oluşmaktadır.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar Tarka® Forte ile bağıntılı olarak henüz bildirilmemiş olup, genel olarak fenilalkilamin kalsiyum kanal blokerleri ile bağlantılı olabilecekleri kabul edilmektedir:

Kardiyovasküler sistem: Atriyoventriküler blok (1,2,3), sinüs arresti, kalp yetmezliği gelişebilir veya var olan kalp yetmezliği ağırlaşabilir;

Sinir sistemi bozuklukları: Bazı durumlarda, ekstrapiramidal belirtiler (Parkinson hastalığı, koreoatetozis, distonik sendrom) oluşabilir. Şimdiye kadar olan deneyimler bu belirtilerin ilaç bırakıldığında iyileştiğini göstermektedir. Miyastenia graviste ağırlaşma, Lambert-Eaton sendromu ve ilerlemiş Duchenne musküler distrofisi olguları şeklinde izole raporlar bulunmaktadır;

İmmün sistem bozuklukları: Aşırı duyarlılık;

Sindirim sistemi bozuklukları: Uzun dönemli tedaviyi takiben gingiva hiperplazisi son derecede nadirdir ve tedavinin durdurulmasından sonra geri dönüşümlüdür, abdominal ağrı/huzursuzluk,

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları: Stevens-Johnson sendromu ve eritromelalji

tanımlanmıştır. İzole olgularda eritem gibi alerjik deri reaksiyonları;

Reprodüktif sistem ve meme bozuklukları: Hiperprolaktinemi, galaktore, jinekomasti.

Verapamil ile tedavi edilen serebrovasküler hastalık ya da anjina pektoris hastalarındaki aşırı hipotansiyon, miyokard enfarktüsü ya da serebrovasküler olaya yol açabilir.

Trandolapril ile görülen önemli ek advers olaylar aşağıda vücut sistemlerine göre sıralanmıştır: